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Die Wirkung einer kurzen starken glutamatergen Modulation auf die Kokainabhängigkeit

16. April 2019 aktualisiert von: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute
Dieses Projekt wird die Wirkung einer einzelnen subanästhetischen Dosis Ketamin auf die Zeit bis zum ersten Kokainkonsum und die Abstinenzraten bei 60 behandlungssuchenden kokainabhängigen Personen, die eine auf Achtsamkeit basierende Rückfallpräventionstherapie (MBRP) erhalten, unter Verwendung einer 5-wöchigen Kombinationstherapie bewerten Labor-stationäre und ambulante doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie beginnt mit einer stationären Phase (Phase 1) von 5 Tagen, in der die Abstinenz erreicht wird, gefolgt von einer 4-wöchigen ambulanten Phase (Phase 2). Eine einzelne Infusion von Ketamin oder Midazolam wird am Tag 3 von Phase 1 erfolgen. Neben Achtsamkeits- und Impulsivitätsmessungen fließen Stresssensitivitätstests in das Design ein, um Wirkmechanismen aufzuklären. Die Studienhypothesen lauten:

  1. Ketamin und MBRP werden die Zeit bis zum ersten Gebrauch im Vergleich zu Placebo und MBRP bei kokainabhängigen Personen signifikant verlängern.
  2. Ketamin und MBRP führen im Vergleich zu Placebo und MBRP mit signifikant größerer Wahrscheinlichkeit zu einer Kokainabstinenz (keine Einnahme über eine Woche).
  3. Ketamin und MBRP werden im Vergleich zu Placebo und MBRP die subjektiven, endokrinen und physiologischen Reaktionen auf Stress (einschließlich Reizaussetzung) signifikant reduzieren.
  4. Ketamin und MBRP werden die Achtsamkeit laut dem Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) im Vergleich zu Placebo und MBRP signifikant steigern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktive Kokainabhängigkeit mit mindestens 8 Tagen Konsum oder mindestens 4 Binges großer Mengen (> 200 USD / Gelegenheit) in den letzten 30 Tagen und Anzeige von mindestens einem positiven Utox während des Screenings
  • Körperlich gesund
  • Keine Nebenwirkungen auf die Studienmedikation
  • 21-60 Jahre alt
  • Fähigkeit, Studienverfahren zuzustimmen und einzuhalten, einschließlich ausreichender Englischkenntnisse
  • Behandlung suchen

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt die DSM IV-Kriterien für aktuelle schwere Depression, bipolare Störung, Schizophrenie, jede psychotische Erkrankung, einschließlich substanzinduzierter Psychose, und aktuelle substanzinduzierte Stimmungsstörung mit HAMD-Score > 12.
  • Physiologische Abhängigkeit von einer anderen Substanz, die eine medizinische Behandlung erfordert, wie Alkohol, Opioide oder Benzodiazepine, ausgenommen Koffein, Nikotin und Cannabis
  • Delirium, Demenz, Amnesie, kognitive Störungen oder dissoziative Störungen
  • Aktuelles Suizidrisiko oder Suizidversuch in der Vorgeschichte innerhalb des letzten Jahres
  • Schwanger oder Interesse an einer Schwangerschaft während des Studienzeitraums
  • Anamnestische Herzkrankheit, abnormes EKG, frühere Herzoperation.
  • Instabile körperliche Störungen, die die Teilnahme gefährlich machen könnten, wie AIDS im Endstadium, Bluthochdruck (> 140/90), WBC < 3,5, aktive Hepatitis oder andere Lebererkrankungen mit erhöhten Transaminasespiegeln (< 2-3 x Obergrenze des Normalwerts werden in Betracht gezogen akzeptabel, wenn PT/PTT normal ist), Nierenversagen (Kreatinin > 2, BUN > 40) oder unbehandelter Diabetes
  • Vorgeschichte von Ketamin- oder Benzodiazepin-Missbrauch oder -Missbrauch und Vorgeschichte einer Nebenwirkung/Erfahrung mit vorheriger Exposition gegenüber Ketamin oder Benzodiazepin
  • Jüngste Geschichte von erheblicher Gewalt (letzte 2 Jahre)
  • Verwandter ersten Grades mit einer psychotischen Störung (bipolare Störung, Schizophrenie, schizoaffektive Störung oder Psychose NOS)
  • BMI > 32 oder eine Vorgeschichte mit dokumentierter obstruktiver Schlafapnoe
  • Auf psychotrope oder andere Medikamente, deren Wirkung durch die Teilnahme an der Studie gestört werden könnte
  • Patienten, die die Studienverfahren während der anfänglichen Krankenhausaufenthaltsphase nicht einhalten können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ketamin
0,5 mg/kg Ketamin IV über 40 Minuten
Arzneimittel: Ketamin
0,5 mg/kg IV über 40 Minuten
Andere Namen:
  • Ketamin 0,5 mg/kg
ACTIVE_COMPARATOR: Midazolam
0,025 mg/kg IV über 40 Minuten
Arzneimittel: Midazolam
0,025 mg/kg IV über 40 Minuten
Andere Namen:
  • Midazolam 0,025 mg/kg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Kokainkonsum/Abbruch
Zeitfenster: Über den Zeitraum von vier Wochen nach der Entlassung aus der stationären Einheit an Tag 5
Anzahl der Teilnehmer, die Kokain konsumieren und die Studie abbrechen. Während der Phase 2 werden die Patienten zweimal wöchentlich durch TLFB und Urintoxikologie auf Kokainkonsum untersucht. Der Tag des ersten Konsums bestimmt die Zeitspanne, die von der Entlassung bis zum ersten Hinfall auf Kokain verstrichen ist.
Über den Zeitraum von vier Wochen nach der Entlassung aus der stationären Einheit an Tag 5
Abstinenz
Zeitfenster: Die Abstinenz wird über 4 Wochen bewertet, beginnend am letzten Tag von Woche 1 und fortgesetzt bis zum Ende der Studie am letzten Tag von Woche 5
Abstinenz ist definiert als 2 oder mehr Wochen ohne Kokainkonsum, wie durch TLFB und Urintoxikologie ermittelt.
Die Abstinenz wird über 4 Wochen bewertet, beginnend am letzten Tag von Woche 1 und fortgesetzt bis zum Ende der Studie am letzten Tag von Woche 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Studienstuhl: Herbert Kleber, M.D., NYSPI

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • #6403/7339R
  • 1K23DA031771-01 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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