短暂有效的谷氨酸能调节对可卡因依赖的影响
2019年4月16日 更新者：Elias Dakwar、New York State Psychiatric Institute
该项目将评估单次亚麻醉剂量的氯胺酮对 60 名接受基于正念的复发预防 (MBRP) 治疗的寻求治疗的可卡因依赖者首次使用可卡因的时间和戒断率的影响，使用 5 周的联合治疗实验室住院和门诊双盲、随机、对照试验。
研究概览
详细说明
他的研究将从 5 天的住院阶段（第 1 阶段）开始，在此期间实现戒断，然后是 4 周的门诊阶段（第 2 阶段）。 单次输注氯胺酮或咪达唑仑将在第 1 阶段的第 3 天进行。 除了正念和冲动的措施外，设计中还纳入了压力敏感性测试，以阐明作用机制。 研究假设是：
- 与可卡因依赖者的安慰剂和 MBRP 相比，氯胺酮和 MBRP 将显着增加首次使用的时间。
- 与安慰剂和 MBRP 相比，氯胺酮和 MBRP 更可能导致戒除可卡因（超过一周不使用）。
- 与安慰剂和 MBRP 相比，氯胺酮和 MBRP 将显着降低对压力（包括线索暴露）的主观、内分泌和生理反应。
- 与安慰剂和 MBRP 相比，氯胺酮和 MBRP 将显着提高正念，正如五方面正念问卷 (FFMQ) 评估的那样。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在过去 30 天内使用至少 8 天或至少 4 次大量（>200 美元/次）可卡因依赖，并且在筛查期间显示至少一种阳性 utox
- 身体健康
- 对研究药物无不良反应
- 21-60岁
- 同意并遵守学习程序的能力，包括足够的英语能力
- 寻求治疗
排除标准：
- 符合 DSM IV 当前重度抑郁症、双相情感障碍、精神分裂症、任何精神病（包括物质诱发的精神病）和当前物质诱发的情绪障碍且 HAMD 评分 > 12 的标准。
- 对另一种需要医疗管理的物质的生理依赖，如酒精、阿片类药物或苯二氮卓类药物，不包括咖啡因、尼古丁和大麻
- 谵妄、痴呆、健忘症、认知障碍或解离障碍
- 当前的自杀风险或过去一年内的自杀未遂史
- 在研究期间怀孕或有兴趣怀孕
- 心脏病史、心电图异常、既往心脏手术史。
- 可能使参与危险的不稳定身体疾病，例如晚期艾滋病、高血压 (>140/90)、WBC < 3.5、活动性肝炎或其他转氨酶水平升高的肝病（< 2-3 X 正常上限将被考虑如果 PT/PTT 正常，则可接受）、肾功能衰竭（肌酐 > 2、BUN >40）或未经治疗的糖尿病
- 既往有误用或滥用氯胺酮或苯二氮卓类药物的历史，以及之前接触氯胺酮或苯二氮卓类药物的不良反应史/经历
- 近期重大暴力史（过去 2 年）
- 患有精神病（双相情感障碍、精神分裂症、分裂情感障碍或精神病 NOS）的一级亲属
- BMI > 32，或有记录的阻塞性睡眠呼吸暂停病史
- 使用影响可能因参与研究而中断的精神药物或其他药物
- 在初始住院阶段不能遵守研究程序的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氯胺酮
0.5 mg/kg 氯胺酮 IV 超过 40 分钟
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0.5 mg/kg IV 超过 40 分钟
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：咪达唑仑
0.025 mg/kg IV 超过 40 分钟
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0.025 mg/kg IV 超过 40 分钟
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用可卡因/戒烟的参与者人数
大体时间：在第 5 天从住院部出院后的四个星期内
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使用可卡因并退出研究的参与者人数。
在第 2 阶段，患者将每周两次通过 TLFB 和尿液毒理学评估可卡因使用情况。
首次使用的日期将决定从出院到第一次吸食可卡因的时间长度。
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在第 5 天从住院部出院后的四个星期内
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节制
大体时间：从第 1 周的最后一天开始，持续到第 5 周的最后一天研究结束，将在 4 周内评估禁欲情况
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戒断定义为 2 周或更长时间不使用可卡因，由 TLFB 和尿液毒理学确定。
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从第 1 周的最后一天开始，持续到第 5 周的最后一天研究结束，将在 4 周内评估禁欲情况
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Herbert Kleber, M.D.、NYSPI
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月1日
研究完成 (实际的)
2017年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月15日
首次发布 (估计)
2012年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月16日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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