Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ krótkiej silnej modulacji glutaminergicznej na uzależnienie od kokainy

16 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute
W ramach tego projektu zostanie oceniony wpływ pojedynczej sub-anestetycznej dawki ketaminy na czas do pierwszego użycia kokainy i wskaźniki abstynencji u 60 szukających leczenia osób uzależnionych od kokainy, otrzymujących terapię zapobiegania nawrotom opartą na uważności (MBRP), przy użyciu 5-tygodniowej połączonej laboratoryjno-szpitalne i ambulatoryjne podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

badanie rozpocznie się fazą leczenia szpitalnego (faza 1) trwającą 5 dni, podczas której osiągana jest abstynencja, po której następuje 4-tygodniowa faza leczenia ambulatoryjnego (faza 2). Pojedynczy wlew ketaminy lub midazolamu nastąpi trzeciego dnia fazy 1. Oprócz pomiarów uważności i impulsywności, w projekcie uwzględniono testy wrażliwości na stres w celu wyjaśnienia mechanizmów działania. Hipotezy badawcze to:

  1. ketamina i MBRP znacznie wydłużą czas do pierwszego użycia w porównaniu z placebo i MBRP u osób uzależnionych od kokainy.
  2. ketamina i MBRP znacznie częściej prowadzą do abstynencji od kokainy (brak używania przez tydzień) w porównaniu z placebo i MBRP.
  3. ketamina i MBRP znacznie zmniejszą subiektywne, hormonalne i fizjologiczne reakcje na stres (w tym ekspozycję na sygnał) w porównaniu z placebo i MBRP.
  4. ketamina i MBRP znacznie zwiększą uważność, jak oceniono za pomocą kwestionariusza Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ), w porównaniu z placebo i MBRP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktywne uzależnienie od kokainy z co najmniej 8 dniami używania lub co najmniej 4 upijania się dużymi ilościami (> 200 $/okazja) w ciągu ostatnich 30 dni i wykazanie co najmniej jednego pozytywnego utoxu podczas badania przesiewowego
  • Fizycznie zdrowy
  • Brak działań niepożądanych na badane leki
  • 21-60 lat
  • Zdolność do wyrażenia zgody i przestrzegania procedur badania, w tym wystarczająca biegłość w języku angielskim
  • Szukam leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Spełnia kryteria DSM IV dla aktualnej dużej depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, jakiejkolwiek choroby psychotycznej, w tym psychozy wywołanej substancjami psychoaktywnymi oraz aktualnego zaburzenia nastroju spowodowanego substancjami z wynikiem HAMD > 12.
  • Fizjologiczne uzależnienie od innej substancji wymagającej leczenia, takiej jak alkohol, opioidy lub benzodiazepiny, z wyłączeniem kofeiny, nikotyny i konopi indyjskich
  • Majaczenie, demencja, amnezja, zaburzenia poznawcze lub zaburzenia dysocjacyjne
  • Aktualne ryzyko samobójstwa lub próba samobójcza w ciągu ostatniego roku
  • W ciąży lub zainteresowany zajściem w ciążę w okresie studiów
  • Choroba serca wskazana na podstawie wywiadu, nieprawidłowy zapis EKG, przebyta operacja kardiochirurgiczna.
  • Niestabilne zaburzenia fizyczne, które mogą uczynić udział niebezpiecznym, takie jak schyłkowa faza AIDS, nadciśnienie (>140/90), WBC < 3,5, aktywne zapalenie wątroby lub inne choroby wątroby z podwyższonym poziomem transaminaz (< 2-3 X górnej granicy normy będą brane pod uwagę dopuszczalne, jeśli PT/PTT jest prawidłowe), niewydolność nerek (kreatynina > 2, BUN > 40) lub nieleczona cukrzyca
  • Wcześniejsza historia niewłaściwego używania lub nadużywania ketaminy lub benzodiazepin oraz historia niepożądanej reakcji/doświadczenia z wcześniejszą ekspozycją na ketaminę lub benzodiazepiny
  • Niedawna historia znaczącej przemocy (ostatnie 2 lata)
  • Krewny pierwszego stopnia z zaburzeniem psychotycznym (choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne lub psychoza BNO)
  • BMI > 32 lub historia udokumentowanego obturacyjnego bezdechu sennego
  • Na lekach psychotropowych lub innych, których działanie mogłoby zostać zakłócone przez udział w badaniu
  • Pacjenci, którzy nie mogą przestrzegać procedur badania podczas początkowej fazy hospitalizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ketamina
0,5 mg/kg ketaminy IV przez 40 minut
Lek: Ketamina
0,5 mg/kg dożylnie w ciągu 40 minut
Inne nazwy:
  • ketamina 0,5 mg/kg
ACTIVE_COMPARATOR: midazolam
0,025 mg/kg dożylnie w ciągu 40 minut
Lek: Midazolam
0,025 mg/kg dożylnie w ciągu 40 minut
Inne nazwy:
  • midazolam 0,025 mg/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników używających kokainy/porzucających naukę
Ramy czasowe: W ciągu czterech tygodni po wypisaniu z oddziału szpitalnego w dniu 5
Liczba uczestników, którzy używają kokainy i rezygnują z badania. Podczas fazy 2 pacjenci będą oceniani dwa razy w tygodniu za pomocą TLFB i toksykologii moczu pod kątem używania kokainy. Dzień pierwszego zażycia określi czas, jaki upłynął od wypisu do pierwszego uzależnienia od kokainy.
W ciągu czterech tygodni po wypisaniu z oddziału szpitalnego w dniu 5
Abstynencja
Ramy czasowe: Abstynencja będzie oceniana przez 4 tygodnie, zaczynając od ostatniego dnia tygodnia 1 i kontynuując do końca badania ostatniego dnia tygodnia 5
Abstynencja jest zdefiniowana jako 2 lub więcej tygodni bez używania kokainy, zgodnie z ustaleniami TLFB i toksykologii moczu.
Abstynencja będzie oceniana przez 4 tygodnie, zaczynając od ostatniego dnia tygodnia 1 i kontynuując do końca badania ostatniego dnia tygodnia 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Herbert Kleber, M.D., NYSPI

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • #6403/7339R
  • 1K23DA031771-01 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj