Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rövid, erős glutamáterg moduláció hatása a kokainfüggőségre

2019. április 16. frissítette: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute
Ez a projekt értékeli egyetlen szub-anesztetikus adag ketamin hatását az első kokainhasználatig eltelt időre és az absztinencia arányára 60 kezelést kérő kokainfüggő egyénnél, akik éberség alapú visszaesés-megelőzésben (MBRP) részesülnek 5 hetes kombinált kezelésben. laboratóriumi-fekvőbeteg és járóbeteg kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy 5 napos fekvőbeteg fázissal (1. fázis) kezdődik, amely alatt az absztinencia megvalósul, majd egy 4 hetes ambuláns fázis (2. fázis). A ketamin vagy midazolám egyszeri infúziója az 1. fázis 3. napján történik. Az éberség és az impulzivitás mérései mellett stresszérzékenységi teszteket is beépítenek a tervezésbe a hatásmechanizmusok tisztázása érdekében. A tanulmány hipotézisei a következők:

  1. a ketamin és az MBRP jelentősen megnöveli az első használatig eltelt időt a placebóhoz és az MBRP-hez képest kokainfüggő egyénekben.
  2. a ketamin és az MBRP szignifikánsan nagyobb valószínűséggel vezet a kokaintól való absztinenciához (egy hétnél hosszabb ideig nem használják), mint a placebo és az MBRP.
  3. A ketamin és az MBRP jelentősen csökkenti a stresszre adott szubjektív, endokrin és fiziológiai válaszokat (beleértve a jelek expozícióját is), a placebóhoz és az MBRP-hez képest.
  4. A ketamin és az MBRP jelentősen növeli az éberséget, amint azt a Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) értékelte, a placebóhoz és az MBRP-hez képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aktív kokainfüggőség legalább 8 napos használattal vagy legalább 4 nagy mennyiségű (>200 USD/alkalom) túlkapással az elmúlt 30 napban, és legalább egy pozitív utox kimutatása a szűrés során
  • Fizikailag egészséges
  • Nincsenek mellékhatások a vizsgált gyógyszerekre
  • 21-60 éves korig
  • Képesség a tanulmányi eljárások beleegyezésére és betartására, beleértve a megfelelő angol nyelvtudást
  • Kezelést keres

Kizárási kritériumok:

  • Megfelel a DSM IV kritériumainak a jelenlegi súlyos depresszió, bipoláris zavar, skizofrénia, bármilyen pszichotikus betegség, beleértve az anyag által kiváltott pszichózist, és a jelenlegi szer okozta hangulati rendellenesség HAMD-pontszáma >12.
  • Fiziológiai függőség más, orvosi kezelést igénylő anyagtól, például alkoholtól, opioidoktól vagy benzodiazepinektől, kivéve a koffeint, a nikotint és a kannabiszt
  • Delírium, demencia, amnézia, kognitív zavarok vagy disszociatív rendellenességek
  • Jelenlegi öngyilkossági kockázat vagy öngyilkossági kísérlet az elmúlt évben
  • Terhes vagy várandósság iránt érdeklődő a vizsgálati időszak alatt
  • A kórelőzmény által jelzett szívbetegség, kóros EKG, korábbi szívműtét.
  • Instabil testi rendellenességek, amelyek veszélyessé tehetik a részvételt, mint például a végső stádiumú AIDS, magas vérnyomás (>140/90), fehérvérsejtszám < 3,5, aktív hepatitis vagy egyéb, emelkedett transzaminázszinttel járó májbetegség (a normálérték felső határának < 2-3-szorosa) elfogadható, ha a PT/PTT normális, veseelégtelenség (kreatinin > 2, BUN > 40) vagy kezeletlen cukorbetegség
  • Korábbi ketamin vagy benzodiazepin visszaélés vagy visszaélés, valamint korábbi ketamin vagy benzodiazepin expozícióval kapcsolatos mellékhatás/tapasztalat.
  • Jelentős erőszak közelmúltbeli története (elmúlt 2 év)
  • Elsőfokú rokon pszichotikus rendellenességben (bipoláris zavar, skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség vagy pszichózis NOS)
  • BMI > 32, vagy dokumentált obstruktív alvási apnoe a kórtörténetében
  • Pszichotróp vagy egyéb gyógyszerekre, amelyek hatását a vizsgálatban való részvétel megzavarhatja
  • Olyan betegek, akik a kezdeti kórházi kezelési szakaszban nem tudnak megfelelni a vizsgálati eljárásoknak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Ketamin
0,5 mg/kg ketamin IV 40 perc alatt
Drog: Ketamin
0,5 mg/kg IV 40 perc alatt
Más nevek:
  • ketamin 0,5 mg/kg
ACTIVE_COMPARATOR: midazolam
0,025 mg/kg IV 40 perc alatt
Drog: Midazolam
0,025 mg/kg IV 40 perc alatt
Más nevek:
  • midazolam 0,025 mg/kg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kokaint használó/lemorzsolódó résztvevők száma
Időkeret: A fekvőbeteg osztályról való elbocsátást követő négy héten át, az 5. napon
Azon résztvevők száma, akik kokaint fogyasztanak, és kiesnek a vizsgálatból. A 2. fázisban a betegeket hetente kétszer TLFB és vizelet toxikológiai vizsgálatnak vetik alá a kokainhasználat szempontjából. Az első használat napja határozza meg azt az időtartamot, amely a kiürítéstől a kokainra való első feloldásig eltelt.
A fekvőbeteg osztályról való elbocsátást követő négy héten át, az 5. napon
Önmegtartóztatás
Időkeret: Az absztinencia értékelése 4 héten keresztül történik, az 1. hét utolsó napjától kezdve, és a vizsgálat végéig az 5. hét utolsó napján folytatódik.
A TLFB és a vizelet-toxikológia szerint az absztinencia 2 vagy több hétig tartó kokainfogyasztás hiányát jelenti.
Az absztinencia értékelése 4 héten keresztül történik, az 1. hét utolsó napjától kezdve, és a vizsgálat végéig az 5. hét utolsó napján folytatódik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

New York State Psychiatric Institute

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Herbert Kleber, M.D., NYSPI

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • #6403/7339R
  • 1K23DA031771-01 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ketamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel