O efeito da breve modulação glutamatérgica potente na dependência de cocaína
16 de abril de 2019 atualizado por: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute
Este projeto avaliará o efeito de uma única dose subanestésica de cetamina no tempo até o primeiro uso de cocaína e nas taxas de abstinência em 60 indivíduos dependentes de cocaína em busca de tratamento recebendo terapia de prevenção de recaída baseada em mindfulness (MBRP), usando um tratamento combinado de 5 semanas ensaio clínico duplo-cego, randomizado e controlado em laboratório com internação e ambulatório.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo começará com uma fase de internação (fase 1) de 5 dias, durante os quais a abstinência é alcançada, seguida de uma fase ambulatorial de 4 semanas (fase 2). Uma única infusão de cetamina ou midazolam ocorrerá no dia 3 da Fase 1. Além das medidas de atenção plena e impulsividade, testes de sensibilidade ao estresse são incorporados ao design para elucidar os mecanismos de ação. As hipóteses de estudo são:
- cetamina e MBRP aumentarão significativamente o tempo até o primeiro uso em comparação com placebo e MBRP em indivíduos dependentes de cocaína.
- cetamina e MBRP tem uma probabilidade significativamente maior de levar à abstinência de cocaína (sem uso por uma semana) em comparação com placebo e MBRP.
- cetamina e MBRP reduzirão significativamente as respostas subjetivas, endócrinas e fisiológicas ao estresse (incluindo exposição a estímulos) em comparação com placebo e MBRP.
- cetamina e MBRP aumentarão significativamente a atenção plena, conforme avaliado pelo Questionário de cinco facetas da atenção plena (FFMQ), em comparação com placebo e MBRP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dependência ativa de cocaína com pelo menos 8 dias de uso ou pelo menos 4 binges de grandes quantidades (>$ 200/ocasião) nos últimos 30 dias e exibindo pelo menos um utox positivo durante a triagem
- fisicamente saudável
- Sem reações adversas aos medicamentos do estudo
- 21-60 anos de idade
- Capacidade de consentir e cumprir os procedimentos do estudo, incluindo proficiência suficiente em inglês
- Procurando tratamento
Critério de exclusão:
- Atende aos critérios DSM IV para depressão maior atual, transtorno bipolar, esquizofrenia, qualquer doença psicótica, incluindo psicose induzida por substância e transtorno de humor induzido por substância atual com pontuação HAMD > 12.
- Dependência fisiológica de outra substância que requer tratamento médico, como álcool, opioides ou benzodiazepínicos, excluindo cafeína, nicotina e cannabis
- Delirium, Demência, Amnésia, Distúrbios Cognitivos ou Distúrbios Dissociativos
- Risco atual de suicídio ou história de tentativa de suicídio no último ano
- Grávida ou interessada em engravidar durante o período do estudo
- Doença cardíaca indicada pela história, ECG anormal, cirurgia cardíaca prévia.
- Distúrbios físicos instáveis que podem tornar a participação perigosa, como AIDS em estágio terminal, hipertensão (>140/90), leucócitos < 3,5, hepatite ativa ou outra doença hepática com níveis elevados de transaminases (< 2-3 X limite superior do normal) serão considerados aceitável se PT/PTT for normal), insuficiência renal (creatinina > 2, BUN >40) ou diabetes não tratada
- História prévia de uso indevido ou abuso de cetamina ou benzodiazepina e história de reação/experiência adversa com exposição anterior a cetamina ou benzodiazepina
- História recente de violência significativa (últimos 2 anos)
- Parente de primeiro grau com transtorno psicótico (transtorno bipolar, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou psicose SOE)
- IMC > 32 ou história de apneia obstrutiva do sono documentada
- Tomando psicotrópicos ou outros medicamentos cujo efeito pode ser interrompido pela participação no estudo
- Pacientes que não podem cumprir os procedimentos do estudo durante a fase inicial de internação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Cetamina
0,5 mg/kg de cetamina IV durante 40 minutos
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0,5 mg/kg IV durante 40 minutos
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: midazolam
0,025 mg/kg IV durante 40 minutos
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0,025 mg/kg IV durante 40 minutos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com uso/abandono de cocaína
Prazo: Durante o período de quatro semanas após a alta da unidade de internação no Dia 5
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Número de participantes que usam cocaína e abandonam o estudo.
Durante a fase 2, os pacientes serão avaliados duas vezes por semana por TLFB e toxicologia urinária para uso de cocaína.
O dia do primeiro uso determinará o período de tempo transcorrido desde a alta até o primeiro contato com a cocaína.
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Durante o período de quatro semanas após a alta da unidade de internação no Dia 5
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Abstinência
Prazo: A abstinência será avaliada ao longo de 4 semanas, começando no último dia da semana 1 e continuando até o final do estudo no último dia da semana 5
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A abstinência é definida como 2 ou mais semanas sem uso de cocaína, conforme verificado pelo TLFB e pela toxicologia da urina.
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A abstinência será avaliada ao longo de 4 semanas, começando no último dia da semana 1 e continuando até o final do estudo no último dia da semana 5
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Herbert Kleber, M.D., NYSPI
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos Relacionados à Cocaína
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Cetamina
- Midazolam
Outros números de identificação do estudo
- #6403/7339R
- 1K23DA031771-01 (NIH)
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