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L'effet d'une brève modulation glutamatergique puissante sur la dépendance à la cocaïne

16 avril 2019 mis à jour par: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute
Ce projet évaluera l'effet d'une seule dose sous-anesthésique de kétamine sur le délai avant la première consommation de cocaïne et les taux d'abstinence chez 60 personnes cocaïnomanes en quête de traitement recevant une thérapie de prévention des rechutes basée sur la pleine conscience (MBRP), en utilisant une thérapie combinée de 5 semaines essai contrôlé randomisé en double aveugle, randomisé et contrôlé en laboratoire-hospitalisé et ambulatoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude débutera par une phase d'hospitalisation (phase 1) de 5 jours, au cours de laquelle l'abstinence est atteinte, suivie d'une phase ambulatoire de 4 semaines (phase 2). Une seule perfusion de kétamine ou de midazolam aura lieu le jour 3 de la phase 1. En plus des mesures de pleine conscience et d'impulsivité, des tests de sensibilité au stress sont intégrés à la conception afin d'élucider les mécanismes d'action. Les hypothèses de l'étude sont :

  1. la kétamine et le MBRP augmenteront considérablement le délai avant la première utilisation par rapport au placebo et au MBRP chez les personnes cocaïnomanes.
  2. la kétamine et le MBRP sont significativement plus susceptibles de conduire à l'abstinence de cocaïne (aucune consommation pendant une semaine) par rapport au placebo et au MBRP.
  3. la kétamine et le MBRP réduiront considérablement les réponses subjectives, endocriniennes et physiologiques au stress (y compris l'exposition aux signaux) par rapport au placebo et au MBRP.
  4. la kétamine et le MBRP augmenteront considérablement la pleine conscience, telle qu'évaluée par le questionnaire FFMQ (Five Facet Mindfulness Questionnaire), par rapport au placebo et au MBRP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Dépendance active à la cocaïne avec au moins 8 jours de consommation ou au moins 4 binges de grandes quantités (> 200 $/occasion) au cours des 30 derniers jours, et affichant au moins un utox positif lors du dépistage
  • Physiquement sain
  • Aucune réaction indésirable aux médicaments à l'étude
  • 21-60 ans
  • Capacité à consentir et à se conformer aux procédures d'étude, y compris une maîtrise suffisante de l'anglais
  • Demander un traitement

Critère d'exclusion:

  • Répond aux critères du DSM IV pour la dépression majeure actuelle, le trouble bipolaire, la schizophrénie, toute maladie psychotique, y compris la psychose induite par une substance et le trouble de l'humeur induit par une substance avec un score HAMD> 12.
  • Dépendance physiologique à une autre substance nécessitant une prise en charge médicale, telle que l'alcool, les opioïdes ou les benzodiazépines, à l'exclusion de la caféine, de la nicotine et du cannabis
  • Délire, démence, amnésie, troubles cognitifs ou troubles dissociatifs
  • Risque de suicide actuel ou antécédents de tentative de suicide au cours de la dernière année
  • Enceinte ou intéressée à devenir enceinte pendant la période d'étude
  • Maladie cardiaque indiquée par les antécédents, ECG anormal, chirurgie cardiaque antérieure.
  • Les troubles physiques instables qui pourraient rendre la participation dangereuse tels que le SIDA en phase terminale, l'hypertension (> 140/90), le nombre de globules blancs < 3,5, l'hépatite active ou une autre maladie du foie avec des taux élevés de transaminases (< 2-3 X la limite supérieure de la normale seront considérés acceptable si le PT/PTT est normal), insuffisance rénale (créatinine > 2, BUN > 40) ou diabète non traité
  • Antécédents d'abus ou d'abus de kétamine ou de benzodiazépine, et antécédents d'effet indésirable / expérience avec une exposition antérieure à la kétamine ou à la benzodiazépine
  • Antécédents récents de violence importante (2 dernières années)
  • Parent au premier degré avec un trouble psychotique (trouble bipolaire, schizophrénie, trouble schizo-affectif ou psychose NOS)
  • IMC> 32, ou antécédents documentés d'apnée obstructive du sommeil
  • Sous psychotropes ou autres médicaments dont l'effet pourrait être perturbé par la participation à l'étude
  • Patients qui ne peuvent pas se conformer aux procédures de l'étude pendant la phase initiale d'hospitalisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Kétamine
0,5 mg/kg de kétamine IV en 40 minutes
Médicament: Kétamine
0,5 mg/kg IV en 40 minutes
Autres noms:
  • kétamine 0,5 mg/kg
ACTIVE_COMPARATOR: midazolam
0,025 mg/kg IV en 40 minutes
Médicament: Midazolam
0,025 mg/kg IV en 40 minutes
Autres noms:
  • midazolam 0,025 mg/kg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants consommant de la cocaïne/abandonnant
Délai: Au cours de la période de quatre semaines suivant la sortie de l'unité d'hospitalisation au jour 5
Nombre de participants qui consomment de la cocaïne et abandonnent l'étude. Au cours de la phase 2, les patients seront évalués deux fois par semaine par TLFB et toxicologie urinaire pour la consommation de cocaïne. Le jour de la première consommation déterminera la durée qui s'est écoulée entre la décharge et la première consommation de cocaïne.
Au cours de la période de quatre semaines suivant la sortie de l'unité d'hospitalisation au jour 5
Abstinence
Délai: L'abstinence sera évaluée sur 4 semaines à partir du dernier jour de la semaine 1 et jusqu'à la fin de l'étude le dernier jour de la semaine 5
L'abstinence est définie comme 2 semaines ou plus sans consommation de cocaïne, telle que déterminée par le TLFB et la toxicologie de l'urine.
L'abstinence sera évaluée sur 4 semaines à partir du dernier jour de la semaine 1 et jusqu'à la fin de l'étude le dernier jour de la semaine 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

New York State Psychiatric Institute

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Herbert Kleber, M.D., NYSPI

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2012

Première publication (ESTIMATION)

20 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • #6403/7339R
  • 1K23DA031771-01 (NIH)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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