Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kort potent glutamatergisk modulering på kokainavhengighet

16. april 2019 oppdatert av: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute
Dette prosjektet vil evaluere effekten av en enkelt sub-anestetisk dose av ketamin på tiden til første kokainbruk og abstinensrater hos 60 behandlingssøkende kokainavhengige individer som får mindfulness-basert tilbakefallsforebyggende (MBRP) terapi, ved bruk av en 5 ukers kombinert behandling. laboratorie-innlagt og poliklinisk dobbeltblind, randomisert, kontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil begynne med en poliklinisk fase (fase 1) på 5 dager, hvor abstinens oppnås, etterfulgt av en 4 ukers poliklinisk fase (fase 2). En enkelt infusjon av ketamin eller midazolam vil skje på dag 3 av fase 1. I tillegg til mål på oppmerksomhet og impulsivitet, er stresssensitivitetstester innlemmet i designet for å belyse virkningsmekanismer. Studiens hypoteser er:

  1. ketamin og MBRP vil betydelig øke tiden til første gangs bruk sammenlignet med placebo og MBRP hos kokainavhengige individer.
  2. ketamin og MBRP er betydelig mer sannsynlig å føre til avholdenhet fra kokain (ikke bruk over en uke) sammenlignet med placebo og MBRP.
  3. ketamin og MBRP vil signifikant redusere subjektive, endokrine og fysiologiske responser på stress (inkludert cue eksponering) sammenlignet med placebo og MBRP.
  4. ketamin og MBRP vil øke oppmerksomheten betydelig, som vurdert av Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ), sammenlignet med placebo og MBRP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aktiv kokainavhengighet med minst 8 dagers bruk eller minst 4 binges av store mengder (>$200/anledning) i løpet av de siste 30 dagene, og vist minst én positiv utox under screening
  • Fysisk sunn
  • Ingen bivirkninger på studiemedisiner
  • 21-60 år
  • Evne til å samtykke og overholde studieprosedyrer, inkludert tilstrekkelige ferdigheter i engelsk
  • Søker behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller DSM IV-kriteriene for gjeldende alvorlig depresjon, bipolar lidelse, schizofreni, enhver psykotisk sykdom, inkludert substansindusert psykose, og nåværende substansindusert stemningslidelse med HAMD-score > 12.
  • Fysiologisk avhengighet av et annet stoff som krever medisinsk behandling, som alkohol, opioider eller benzodiazepiner, unntatt koffein, nikotin og cannabis
  • Delirium, demens, hukommelsestap, kognitive forstyrrelser eller dissosiative lidelser
  • Nåværende selvmordsrisiko eller en historie med selvmordsforsøk i løpet av det siste året
  • Gravid eller interessert i å bli gravid i løpet av studieperioden
  • Hjertesykdom som indikert av historie, unormalt EKG, tidligere hjertekirurgi.
  • Ustabile fysiske lidelser som kan gjøre deltakelse farlig som sluttstadium AIDS, hypertensjon (>140/90), WBC < 3,5, aktiv hepatitt eller annen leversykdom med forhøyede transaminasenivåer (< 2-3 X øvre normalgrense vil bli vurdert akseptabelt hvis PT/PTT er normal), nyresvikt (kreatinin > 2, BUN >40) eller ubehandlet diabetes
  • Tidligere historie med misbruk eller misbruk av ketamin eller benzodiazepiner, og en historie med en bivirkning/erfaring med tidligere eksponering for ketamin eller benzodiazepin
  • Nylig historie med betydelig vold (siste 2 år)
  • Førstegrads slektning med en psykotisk lidelse (bipolar lidelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller psykose NOS)
  • BMI > 32, eller en historie med dokumentert obstruktiv søvnapné
  • På psykotrope eller andre medisiner hvis virkning kan bli forstyrret ved deltakelse i studien
  • Pasienter som ikke kan overholde studieprosedyrene under den første sykehusinnleggelsesfasen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ketamin
0,5 mg/kg ketamin IV over 40 minutter
Legemiddel: Ketamin
0,5 mg/kg IV over 40 minutter
Andre navn:
  • ketamin 0,5 mg/kg
ACTIVE_COMPARATOR: midazolam
0,025 mg/kg IV over 40 minutter
Legemiddel: Midazolam
0,025 mg/kg IV over 40 minutter
Andre navn:
  • midazolam 0,025 mg/kg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med kokainbruk/frafall
Tidsramme: I løpet av fire uker etter utskrivning fra døgnavdelingen på dag 5
Antall deltakere som bruker kokain og dropper studiet. I løpet av fase 2 vil pasienter bli vurdert to ganger ukentlig av TLFB og urintoksikologi for kokainbruk. Dagen for første gangs bruk vil avgjøre hvor lang tid som gikk fra utskrivning til første bruk av kokain.
I løpet av fire uker etter utskrivning fra døgnavdelingen på dag 5
Avholdenhet
Tidsramme: Avholdenhet vil bli vurdert over 4 uker med start siste dag i uke 1 og fortsetter til slutten av studiet siste dag i uke 5
Avholdenhet er definert som 2 eller flere uker uten bruk av kokain, som fastslått av TLFB og urintoksikologi.
Avholdenhet vil bli vurdert over 4 uker med start siste dag i uke 1 og fortsetter til slutten av studiet siste dag i uke 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Studiestol: Herbert Kleber, M.D., NYSPI

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

20. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • #6403/7339R
  • 1K23DA031771-01 (NIH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere