Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av kort potent glutamatergisk modulering på kokainberoende

16 april 2019 uppdaterad av: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute
Detta projekt kommer att utvärdera effekten av en enkel sub-anestetisk dos av ketamin på tiden till första kokainanvändningen och abstinensfrekvensen hos 60 behandlingssökande kokainberoende individer som får mindfulnessbaserad återfallsprevention (MBRP) med en kombinerad 5 veckors behandling. laboratoriepatienter och öppenvård dubbelblind, randomiserad, kontrollerad studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att inledas med en slutenvårdsfas (fas 1) på 5 dagar, under vilken abstinens uppnås, följt av en 4 veckors öppenvårdsfas (fas 2). En enda infusion av ketamin eller midazolam kommer att ske på dag 3 i fas 1. Förutom mått på mindfulness och impulsivitet, är stresskänslighetstest inbyggda i designen för att belysa verkningsmekanismer. Studiens hypoteser är:

  1. ketamin och MBRP kommer avsevärt att öka tiden till första användning jämfört med placebo och MBRP hos kokainberoende individer.
  2. ketamin och MBRP är betydligt mer benägna att leda till avhållsamhet från kokain (används inte under en vecka) jämfört med placebo och MBRP.
  3. ketamin och MBRP kommer signifikant att minska subjektiva, endokrina och fysiologiska reaktioner på stress (inklusive cue exponering) jämfört med placebo och MBRP.
  4. ketamin och MBRP kommer avsevärt att öka mindfulness, vilket bedöms av Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ), jämfört med placebo och MBRP.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Aktivt kokainberoende med minst 8 dagars användning eller minst 4 berusningar av stora mängder (>200 USD/tillfälle) under de senaste 30 dagarna, och visat minst ett positivt utox under screening
  • Fysiskt frisk
  • Inga biverkningar av studiemediciner
  • 21-60 år
  • Förmåga att samtycka och följa studieprocedurer, inklusive tillräckliga kunskaper i engelska
  • Söker behandling

Exklusions kriterier:

  • Uppfyller DSM IV-kriterierna för aktuell allvarlig depression, bipolär sjukdom, schizofreni, alla psykotiska sjukdomar, inklusive substansinducerad psykos, och aktuell substansinducerad humörstörning med HAMD-poäng > 12.
  • Fysiologiskt beroende av en annan substans som kräver medicinsk behandling, såsom alkohol, opioider eller bensodiazepiner, exklusive koffein, nikotin och cannabis
  • Delirium, demens, minnesförlust, kognitiva störningar eller dissociativa störningar
  • Aktuell självmordsrisk eller en historia av självmordsförsök under det senaste året
  • Gravid eller intresserad av att bli gravid under studieperioden
  • Hjärtsjukdom som indikeras av historia, onormalt EKG, tidigare hjärtkirurgi.
  • Instabila fysiska störningar som kan göra deltagande farligt såsom slutstadiet AIDS, hypertoni (>140/90), WBC < 3,5, aktiv hepatit eller annan leversjukdom med förhöjda transaminasnivåer (< 2-3 X övre normalgränsen kommer att övervägas acceptabelt om PT/PTT är normalt), njursvikt (kreatinin > 2, BUN >40) eller obehandlad diabetes
  • Tidigare anamnes på missbruk eller missbruk av ketamin eller bensodiazepiner, och en historia av en biverkning/erfarenhet av tidigare exponering för ketamin eller bensodiazepin
  • Senare historia av betydande våld (senaste 2 åren)
  • Första gradens släkting med en psykotisk störning (bipolär sjukdom, schizofreni, schizoaffektiv sjukdom eller psykos NOS)
  • BMI > 32, eller en historia av dokumenterad obstruktiv sömnapné
  • På psykotropa eller andra läkemedel vars effekt kan störas av deltagande i studien
  • Patienter som inte kan följa studieprocedurerna under den inledande sjukhusvårdsfasen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Ketamin
0,5 mg/kg ketamin IV under 40 minuter
Läkemedel: Ketamin
0,5 mg/kg IV under 40 minuter
Andra namn:
  • ketamin 0,5 mg/kg
ACTIVE_COMPARATOR: midazolam
0,025 mg/kg IV under 40 minuter
Läkemedel: Midazolam
0,025 mg/kg IV under 40 minuter
Andra namn:
  • midazolam 0,025 mg/kg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med kokainbruk/avhopp
Tidsram: Under fyraveckorsperioden efter utskrivning från slutenvårdsavdelningen dag 5
Antal deltagare som använder kokain och hoppar av studien. Under fas 2 kommer patienter att bedömas två gånger i veckan av TLFB och urintoxikologi för kokainanvändning. Dagen för den första användningen kommer att avgöra hur lång tid som hände från utskrivningen till den första användningen av kokain.
Under fyraveckorsperioden efter utskrivning från slutenvårdsavdelningen dag 5
Nykterhet
Tidsram: Avhållsamhet kommer att bedömas under 4 veckor med början den sista dagen i vecka 1 och fortsätter till slutet av studien den sista dagen i vecka 5
Avhållsamhet definieras som 2 eller fler veckor utan kokainanvändning, vilket fastställts av TLFB och urintoxikologi.
Avhållsamhet kommer att bedömas under 4 veckor med början den sista dagen i vecka 1 och fortsätter till slutet av studien den sista dagen i vecka 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

  • Studiestol: Herbert Kleber, M.D., NYSPI

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 februari 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2012

Första postat (UPPSKATTA)

20 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • #6403/7339R
  • 1K23DA031771-01 (NIH)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera