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L'effetto della breve potente modulazione glutamatergica sulla dipendenza da cocaina

16 aprile 2019 aggiornato da: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute
Questo progetto valuterà l'effetto di una singola dose sub-anestetica di ketamina sul tempo al primo consumo di cocaina e sui tassi di astinenza in 60 individui dipendenti da cocaina in cerca di trattamento sottoposti a terapia di prevenzione delle ricadute basata sulla consapevolezza (MBRP), utilizzando una terapia combinata di 5 settimane studio di laboratorio-ricovero e ambulatoriale in doppio cieco, randomizzato, controllato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio inizierà con una fase di degenza (fase 1) di 5 giorni, durante la quale si raggiunge l'astinenza, seguita da una fase ambulatoriale di 4 settimane (fase 2). Una singola infusione di ketamina o midazolam avverrà il giorno 3 della Fase 1. Oltre alle misure di consapevolezza e impulsività, i test di sensibilità allo stress sono incorporati nel progetto per chiarire i meccanismi di azione. Le ipotesi di studio sono:

  1. ketamina e MBRP aumenteranno significativamente il tempo per il primo utilizzo rispetto al placebo e MBRP negli individui dipendenti da cocaina.
  2. ketamina e MBRP hanno una probabilità significativamente maggiore di portare all'astinenza dalla cocaina (nessun uso per una settimana) rispetto a placebo e MBRP.
  3. ketamina e MBRP ridurranno significativamente le risposte soggettive, endocrine e fisiologiche allo stress (inclusa l'esposizione ai segnali) rispetto al placebo e MBRP.
  4. ketamina e MBRP aumenteranno significativamente la consapevolezza, come valutato dal Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ), rispetto a placebo e MBRP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dipendenza attiva da cocaina con almeno 8 giorni di consumo o almeno 4 abbuffate di grandi quantità (> $ 200/occasione) negli ultimi 30 giorni e visualizzazione di almeno un utox positivo durante lo screening
  • Fisicamente sano
  • Nessuna reazione avversa ai farmaci in studio
  • 21-60 anni
  • Capacità di acconsentire e rispettare le procedure di studio, inclusa una sufficiente conoscenza della lingua inglese
  • Cerco trattamento

Criteri di esclusione:

  • Soddisfa i criteri del DSM IV per l'attuale depressione maggiore, il disturbo bipolare, la schizofrenia, qualsiasi malattia psicotica, inclusa la psicosi indotta da sostanze e l'attuale disturbo dell'umore indotto da sostanze con punteggio HAMD > 12.
  • Dipendenza fisiologica da un'altra sostanza che richiede una gestione medica, come alcol, oppioidi o benzodiazepine, escluse caffeina, nicotina e cannabis
  • Delirio, demenza, amnesia, disturbi cognitivi o disturbi dissociativi
  • Attuale rischio di suicidio o storia di tentativi di suicidio nell'ultimo anno
  • Incinta o interessata a rimanere incinta durante il periodo di studio
  • Malattie cardiache come indicato dall'anamnesi, ECG anormale, precedente intervento di cardiochirurgia.
  • Disturbi fisici instabili che potrebbero rendere pericolosa la partecipazione come AIDS allo stadio terminale, ipertensione (> 140/90), WBC < 3,5, epatite attiva o altra malattia del fegato con livelli elevati di transaminasi (< 2-3 volte il limite superiore della norma saranno presi in considerazione accettabile se PT/PTT è normale), insufficienza renale (creatinina > 2, azotemia > 40) o diabete non trattato
  • Storia precedente di uso improprio o abuso di ketamina o benzodiazepine e storia di una reazione avversa/esperienza con precedente esposizione a ketamina o benzodiazepine
  • Storia recente di violenza significativa (ultimi 2 anni)
  • Parente di primo grado con disturbo psicotico (disturbo bipolare, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o psicosi SAI)
  • BMI> 32, o una storia di apnea ostruttiva del sonno documentata
  • Su psicotropi o altri farmaci il cui effetto potrebbe essere interrotto dalla partecipazione allo studio
  • Pazienti che non possono rispettare le procedure dello studio durante la fase di ricovero iniziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ketamina
0,5 mg/kg di ketamina EV in 40 minuti
Droga: Ketamina
0,5 mg/kg EV in 40 minuti
Altri nomi:
  • ketamina 0,5 mg/kg
ACTIVE_COMPARATORE: midazolam
0,025 mg/kg EV in 40 minuti
Droga: Midazolam
0,025 mg/kg EV in 40 minuti
Altri nomi:
  • midazolam 0,025 mg/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con consumo/abbandono di cocaina
Lasso di tempo: Durante il periodo di quattro settimane successivo alla dimissione dall'unità di degenza al giorno 5
Numero di partecipanti che fanno uso di cocaina e abbandonano lo studio. Durante la fase 2, i pazienti saranno valutati due volte alla settimana dal TLFB e dalla tossicologia delle urine per l'uso di cocaina. Il giorno del primo consumo determinerà il periodo di tempo che è trascorso dalla dimissione al primo abuso di cocaina.
Durante il periodo di quattro settimane successivo alla dimissione dall'unità di degenza al giorno 5
Astinenza
Lasso di tempo: L'astinenza sarà valutata nell'arco di 4 settimane a partire dall'ultimo giorno della settimana 1 e proseguendo fino alla fine dello studio all'ultimo giorno della settimana 5
L'astinenza è definita come 2 o più settimane senza uso di cocaina, come accertato dal TLFB e dalla tossicologia delle urine.
L'astinenza sarà valutata nell'arco di 4 settimane a partire dall'ultimo giorno della settimana 1 e proseguendo fino alla fine dello studio all'ultimo giorno della settimana 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Herbert Kleber, M.D., NYSPI

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2012

Primo Inserito (STIMA)

20 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • #6403/7339R
  • 1K23DA031771-01 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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