Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние краткосрочной мощной глутаматергической модуляции на кокаиновую зависимость

16 апреля 2019 г. обновлено: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute
В рамках этого проекта будет оцениваться влияние однократной субанестетической дозы кетамина на время до первого употребления кокаина и уровень воздержания у 60 лиц, обращающихся за лечением, страдающих кокаиновой зависимостью, получающих терапию по предотвращению рецидивов на основе осознанности (MBRP), с использованием 5-недельного комбинированного лечения. лабораторно-стационарное и амбулаторное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование начнется со стационарной фазы (фаза 1) продолжительностью 5 дней, в течение которой достигается воздержание, после чего следует 4-недельная амбулаторная фаза (фаза 2). Однократная инфузия кетамина или мидазолама проводится на 3-й день Фазы 1. В дополнение к показателям внимательности и импульсивности в дизайн включены тесты на чувствительность к стрессу, чтобы выяснить механизмы действия. Гипотезы исследования:

  1. кетамин и MBRP значительно увеличивают время до первого употребления по сравнению с плацебо и MBRP у кокаинозависимых людей.
  2. кетамин и MBRP значительно чаще приводят к воздержанию от кокаина (неупотребление в течение одной недели) по сравнению с плацебо и MBRP.
  3. кетамин и MBRP значительно снижают субъективные, эндокринные и физиологические реакции на стресс (включая воздействие сигнала) по сравнению с плацебо и MBRP.
  4. кетамин и MBRP значительно улучшат внимательность, как это оценивается с помощью опросника пяти аспектов внимательности (FFMQ), по сравнению с плацебо и MBRP.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Активная кокаиновая зависимость с употреблением не менее 8 дней или не менее 4 приемов больших сумм (> 200 долларов США за раз) за последние 30 дней и выявление как минимум одного положительного утокс во время скрининга.
  • Физически здоров
  • Отсутствие побочных реакций на исследуемые препараты
  • 21-60 лет
  • Способность давать согласие и соблюдать процедуры обучения, включая достаточное владение английским языком
  • Лечение

Критерий исключения:

  • Соответствует критериям DSM IV для текущей большой депрессии, биполярного расстройства, шизофрении, любого психотического заболевания, включая психоз, вызванный употреблением психоактивных веществ, и текущее расстройство настроения, вызванное употреблением психоактивных веществ, с оценкой по шкале HAMD > 12.
  • Физиологическая зависимость от другого вещества, требующего медикаментозного лечения, такого как алкоголь, опиоиды или бензодиазепины, за исключением кофеина, никотина и каннабиса.
  • Делирий, деменция, амнезия, когнитивные расстройства или диссоциативные расстройства
  • Текущий суицидальный риск или суицидальная попытка в прошлом году
  • Беременность или желание забеременеть в период исследования
  • Заболевание сердца, как указано в анамнезе, патологическая ЭКГ, предшествующая операция на сердце.
  • Нестабильные физические расстройства, которые могут сделать участие опасным, такие как терминальная стадия СПИДа, гипертония (> 140/90), лейкоциты < 3,5, активный гепатит или другое заболевание печени с повышенным уровнем трансаминаз (< 2-3 раза выше верхней границы нормы). приемлемо, если ПВ/ЧТВ в норме), почечная недостаточность (креатинин > 2, азот мочевины > 40) или диабет без лечения
  • Предыдущая история злоупотребления или злоупотребления кетамином или бензодиазепинами, а также история побочных реакций / опыта с предшествующим воздействием кетамина или бензодиазепинов
  • Недавняя история значительного насилия (последние 2 года)
  • Родственник первой степени родства с психотическим расстройством (биполярное расстройство, шизофрения, шизоаффективное расстройство или психоз БДУ)
  • ИМТ > 32 или документально подтвержденное обструктивное апноэ во сне в анамнезе
  • На психотропных или других лекарствах, действие которых может быть нарушено участием в исследовании.
  • Пациенты, которые не могут соблюдать процедуры исследования на начальном этапе госпитализации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кетамин
0,5 мг/кг кетамина внутривенно в течение 40 минут
Лекарство: Кетамин
0,5 мг/кг внутривенно в течение 40 минут
Другие имена:
  • кетамин 0,5 мг/кг
ACTIVE_COMPARATOR: мидазолам
0,025 мг/кг внутривенно в течение 40 минут
Лекарство: Мидазолам
0,025 мг/кг внутривенно в течение 40 минут
Другие имена:
  • мидазолам 0,025 мг/кг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, употребляющих/бросивших кокаин
Временное ограничение: В течение четырехнедельного периода после выписки из стационара на 5-й день
Количество участников, которые употребляют кокаин и бросают учебу. Во время фазы 2 пациенты будут оцениваться два раза в неделю с помощью TLFB и токсикологии мочи на предмет употребления кокаина. День первого употребления определит время, прошедшее от выписки до первого пристрастия к кокаину.
В течение четырехнедельного периода после выписки из стационара на 5-й день
Воздержание
Временное ограничение: Воздержание будет оцениваться в течение 4 недель, начиная с последнего дня 1-й недели и продолжая до конца исследования в последний день 5-й недели.
Воздержание определяется как отказ от употребления кокаина в течение 2 или более недель, что подтверждается TLFB и токсикологическим исследованием мочи.
Воздержание будет оцениваться в течение 4 недель, начиная с последнего дня 1-й недели и продолжая до конца исследования в последний день 5-й недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

New York State Psychiatric Institute

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Учебный стул: Herbert Kleber, M.D., NYSPI

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • #6403/7339R
  • 1K23DA031771-01 (Национальные институты здравоохранения США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться