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El efecto de la modulación glutamatérgica breve y potente en la dependencia de la cocaína

16 de abril de 2019 actualizado por: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute
Este proyecto evaluará el efecto de una sola dosis subanestésica de ketamina en el tiempo hasta el primer consumo de cocaína y las tasas de abstinencia en 60 personas dependientes de la cocaína que buscan tratamiento y que reciben terapia de prevención de recaídas basada en la atención plena (MBRP), utilizando una terapia combinada de 5 semanas. Ensayo controlado, aleatorizado, doble ciego, con pacientes hospitalizados y ambulatorios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio comenzará con una fase de hospitalización (fase 1) de 5 días, durante la cual se logra la abstinencia, seguida de una fase ambulatoria de 4 semanas (fase 2). Se realizará una infusión única de ketamina o midazolam el día 3 de la Fase 1. Además de las medidas de atención plena e impulsividad, se incorporan al diseño pruebas de sensibilidad al estrés para dilucidar los mecanismos de acción. Las hipótesis del estudio son:

  1. la ketamina y el MBRP aumentarán significativamente el tiempo hasta el primer uso en comparación con el placebo y el MBRP en personas dependientes de la cocaína.
  2. la ketamina y el MBRP tienen una probabilidad significativamente mayor de conducir a la abstinencia de la cocaína (sin uso durante una semana) en comparación con el placebo y el MBRP.
  3. La ketamina y el MBRP reducirán significativamente las respuestas subjetivas, endocrinas y fisiológicas al estrés (incluida la exposición a señales) en comparación con el placebo y el MBRP.
  4. la ketamina y MBRP aumentarán significativamente la atención plena, según lo evaluado por el Cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ), en comparación con el placebo y MBRP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dependencia activa de cocaína con al menos 8 días de consumo o al menos 4 atracones de grandes cantidades (>$200/ocasión) en los últimos 30 días, y mostrando al menos una utox positiva durante la selección
  • Físicamente saludable
  • Sin reacciones adversas a los medicamentos del estudio
  • 21-60 años de edad
  • Capacidad para dar su consentimiento y cumplir con los procedimientos del estudio, incluida la competencia suficiente en inglés
  • Buscando tratamiento

Criterio de exclusión:

  • Cumple con los criterios del DSM IV para la depresión mayor actual, el trastorno bipolar, la esquizofrenia, cualquier enfermedad psicótica, incluida la psicosis inducida por sustancias y el trastorno del estado de ánimo inducido por sustancias actual con puntuación HAMD > 12.
  • Dependencia fisiológica de otra sustancia que requiera tratamiento médico, como alcohol, opioides o benzodiazepinas, excepto cafeína, nicotina y cannabis
  • Delirio, demencia, amnesia, trastornos cognitivos o trastornos disociativos
  • Riesgo de suicidio actual o antecedentes de intento de suicidio en el último año
  • Embarazada o interesada en quedar embarazada durante el período de estudio
  • Enfermedad cardíaca según lo indicado por la historia, ECG anormal, cirugía cardíaca previa.
  • Trastornos físicos inestables que pueden hacer que la participación sea peligrosa, como SIDA en etapa terminal, hipertensión (>140/90), WBC <3.5, hepatitis activa u otra enfermedad hepática con niveles elevados de transaminasas (<2-3 X límite superior de lo normal se considerará aceptable si PT/PTT es normal), insuficiencia renal (creatinina > 2, BUN > 40) o diabetes no tratada
  • Antecedentes previos de uso indebido o abuso de ketamina o benzodiazepina, y antecedentes de una reacción adversa/experiencia con exposición previa a ketamina o benzodiazepina
  • Historial reciente de violencia significativa (últimos 2 años)
  • Familiar de primer grado con un trastorno psicótico (trastorno bipolar, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o psicosis NOS)
  • IMC > 32, o antecedentes de apnea obstructiva del sueño documentada
  • En psicotrópicos u otros medicamentos cuyo efecto podría verse afectado por la participación en el estudio
  • Pacientes que no pueden cumplir con los procedimientos del estudio durante la fase de hospitalización inicial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Ketamina
0,5 mg/kg de ketamina IV durante 40 minutos
Droga: Ketamina
0,5 mg/kg IV durante 40 minutos
Otros nombres:
  • ketamina 0,5 mg/kg
COMPARADOR_ACTIVO: midazolam
0,025 mg/kg IV durante 40 minutos
Droga: Midazolam
0,025 mg/kg IV durante 40 minutos
Otros nombres:
  • midazolam 0,025 mg/kg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con uso/abandono de cocaína
Periodo de tiempo: Durante el período de cuatro semanas posterior al alta de la unidad de hospitalización en el Día 5
Número de participantes que consumen cocaína y abandonan el estudio. Durante la fase 2, los pacientes serán evaluados dos veces por semana por TLFB y toxicología en orina para el uso de cocaína. El día del primer uso determinará el tiempo transcurrido desde el alta hasta la primera caída en la cocaína.
Durante el período de cuatro semanas posterior al alta de la unidad de hospitalización en el Día 5
Abstinencia
Periodo de tiempo: La abstinencia se evaluará durante 4 semanas a partir del último día de la semana 1 y continuando hasta el final del estudio en el último día de la semana 5
La abstinencia se define como 2 o más semanas sin consumo de cocaína, según lo determinado por el TLFB y la toxicología de la orina.
La abstinencia se evaluará durante 4 semanas a partir del último día de la semana 1 y continuando hasta el final del estudio en el último día de la semana 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

New York State Psychiatric Institute

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Silla de estudio: Herbert Kleber, M.D., NYSPI

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • #6403/7339R
  • 1K23DA031771-01 (NIH)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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