Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​kort potent glutamatergisk modulering på kokainafhængighed

16. april 2019 opdateret af: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute
Dette projekt vil evaluere effekten af ​​en enkelt sub-anæstesisk dosis af ketamin på tiden til første gang kokainbrug og abstinensrater hos 60 behandlingssøgende kokainafhængige individer, der modtager mindfulness-baseret tilbagefaldsforebyggende behandling (MBRP) ved hjælp af en 5 ugers kombineret behandling. laboratorieindlæggelse og ambulant dobbeltblindet, randomiseret, kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

undersøgelsen vil begynde med en indlæggelsesfase (fase 1) på 5 dage, hvor der opnås abstinens, efterfulgt af en 4 ugers ambulant fase (fase 2). En enkelt infusion af ketamin eller midazolam vil finde sted på dag 3 i fase 1. Udover målinger af mindfulness og impulsivitet er stressfølsomhedstests indarbejdet i designet for at belyse virkningsmekanismer. Studiens hypoteser er:

  1. ketamin og MBRP vil signifikant øge tiden til første brug sammenlignet med placebo og MBRP hos kokainafhængige personer.
  2. ketamin og MBRP er signifikant mere tilbøjelige til at føre til afholdenhed fra kokain (ingen brug over en uge) sammenlignet med placebo og MBRP.
  3. ketamin og MBRP vil signifikant reducere subjektive, endokrine og fysiologiske reaktioner på stress (herunder cue eksponering) sammenlignet med placebo og MBRP.
  4. ketamin og MBRP vil øge mindfulness væsentligt, som vurderet af Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ), sammenlignet med placebo og MBRP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktiv kokainafhængighed med mindst 8 dages brug eller mindst 4 binges af store mængder (>200 USD/lejlighed) i løbet af de sidste 30 dage, og vist mindst én positiv utox under screening
  • Fysisk sund
  • Ingen bivirkninger ved undersøgelsesmedicin
  • 21-60 år
  • Evne til at give samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer, herunder tilstrækkelige færdigheder i engelsk
  • Søger behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder DSM IV-kriterierne for aktuelle svære depressioner, bipolar lidelse, skizofreni, enhver psykotisk sygdom, herunder stof-induceret psykose, og aktuel stof-induceret stemningslidelse med HAMD-score > 12.
  • Fysiologisk afhængighed af et andet stof, der kræver medicinsk behandling, såsom alkohol, opioider eller benzodiazepiner, undtagen koffein, nikotin og cannabis
  • Delirium, demens, hukommelsestab, kognitive lidelser eller dissociative lidelser
  • Aktuel selvmordsrisiko eller en historie med selvmordsforsøg inden for det seneste år
  • Gravid eller interesseret i at blive gravid i studieperioden
  • Hjertesygdom som indikeret af historie, unormalt EKG, tidligere hjerteoperationer.
  • Ustabile fysiske lidelser, som kan gøre deltagelse farlig, såsom AIDS i slutstadiet, hypertension (>140/90), WBC < 3,5, aktiv hepatitis eller anden leversygdom med forhøjede transaminaseniveauer (< 2-3 X øvre normalgrænse vil blive overvejet acceptabelt, hvis PT/PTT er normal), nyresvigt (kreatinin > 2, BUN >40) eller ubehandlet diabetes
  • Tidligere misbrug eller misbrug af ketamin eller benzodiazepin og en historie med en bivirkning/erfaring med tidligere eksponering for ketamin eller benzodiazepin
  • Nylig historie med betydelig vold (seneste 2 år)
  • Førstegradsslægtning med en psykotisk lidelse (bipolar lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller psykose NOS)
  • BMI > 32, eller en historie med dokumenteret obstruktiv søvnapnø
  • På psykotrope eller anden medicin, hvis virkning kunne forstyrres ved deltagelse i undersøgelsen
  • Patienter, der ikke kan overholde undersøgelsesprocedurerne i den indledende indlæggelsesfase

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ketamin
0,5 mg/kg ketamin IV over 40 minutter
Medicin: Ketamin
0,5 mg/kg IV over 40 minutter
Andre navne:
  • ketamin 0,5 mg/kg
ACTIVE_COMPARATOR: midazolam
0,025 mg/kg IV over 40 minutter
Medicin: Midazolam
0,025 mg/kg IV over 40 minutter
Andre navne:
  • midazolam 0,025 mg/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med kokainbrug/udfald
Tidsramme: I løbet af fire ugers periode efter udskrivelse fra døgnafdelingen på dag 5
Antal deltagere, der bruger kokain og dropper studiet. I fase 2 vil patienter blive vurderet to gange ugentligt af TLFB og urintoksikologi for kokainbrug. Dagen for første brug afgør, hvor lang tid der gik fra udskrivning til første brug af kokain.
I løbet af fire ugers periode efter udskrivelse fra døgnafdelingen på dag 5
Afholdenhed
Tidsramme: Afholdenhed vil blive vurderet over 4 uger begyndende på den sidste dag i uge 1 og fortsætter til afslutningen af ​​studiet på den sidste dag i uge 5
Afholdenhed er defineret som 2 eller flere uger uden kokainbrug, som fastslået af TLFB og urintoksikologi.
Afholdenhed vil blive vurderet over 4 uger begyndende på den sidste dag i uge 1 og fortsætter til afslutningen af ​​studiet på den sidste dag i uge 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Studiestol: Herbert Kleber, M.D., NYSPI

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2012

Først opslået (SKØN)

20. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • #6403/7339R
  • 1K23DA031771-01 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner