Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van korte krachtige glutamaterge modulatie op cocaïneafhankelijkheid

16 april 2019 bijgewerkt door: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute
Dit project evalueert het effect van een enkele subanesthetische dosis ketamine op de tijd tot het eerste cocaïnegebruik en onthoudingspercentages bij 60 cocaïneafhankelijke personen die op zoek zijn naar cocaïne en die op mindfulness gebaseerde terugvalpreventie (MBRP) -therapie krijgen, met behulp van een gecombineerde behandeling van 5 weken laboratorium-intramurale en poliklinische dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie begint met een klinische fase (fase 1) van 5 dagen, waarin abstinentie wordt bereikt, gevolgd door een poliklinische fase van 4 weken (fase 2). Een enkele infusie van ketamine of midazolam zal plaatsvinden op dag 3 van fase 1. Naast metingen van mindfulness en impulsiviteit zijn stressgevoeligheidstesten in het ontwerp opgenomen om werkingsmechanismen te verhelderen. De onderzoekshypothesen zijn:

  1. ketamine en MBRP zullen de tijd tot het eerste gebruik aanzienlijk verlengen in vergelijking met placebo en MBRP bij cocaïneafhankelijke personen.
  2. ketamine en MBRP leiden significant vaker tot onthouding van cocaïne (gedurende een week niet gebruikt) in vergelijking met placebo en MBRP.
  3. ketamine en MBRP zullen de subjectieve, endocriene en fysiologische reacties op stress (inclusief cue-blootstelling) aanzienlijk verminderen in vergelijking met placebo en MBRP.
  4. ketamine en MBRP zullen mindfulness aanzienlijk verhogen, zoals beoordeeld door de Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ), in vergelijking met placebo en MBRP.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Actieve cocaïneafhankelijkheid met minstens 8 dagen gebruik of minstens 4 eetbuien van grote hoeveelheden (> $ 200/afgifte) in de afgelopen 30 dagen, en minstens één positieve utox vertonen tijdens screening
  • Lichamelijk gezond
  • Geen bijwerkingen op studiemedicatie
  • 21-60 jaar
  • Capaciteit om in te stemmen met en te voldoen aan studieprocedures, inclusief voldoende vaardigheid in het Engels
  • Op zoek naar behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoet aan de DSM IV-criteria voor huidige ernstige depressie, bipolaire stoornis, schizofrenie, elke psychotische ziekte, inclusief door middelen veroorzaakte psychose, en huidige door middelen veroorzaakte stemmingsstoornis met HAMD-score > 12.
  • Fysiologische afhankelijkheid van een ander middel dat medische behandeling vereist, zoals alcohol, opioïden of benzodiazepines, met uitzondering van cafeïne, nicotine en cannabis
  • Delirium, dementie, geheugenverlies, cognitieve stoornissen of dissociatieve stoornissen
  • Huidig ​​suïciderisico of een voorgeschiedenis van suïcidepogingen in het afgelopen jaar
  • Zwanger of geïnteresseerd om zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
  • Hartziekte zoals blijkt uit anamnese, abnormaal ECG, eerdere hartoperatie.
  • Onstabiele lichamelijke aandoeningen die deelname gevaarlijk kunnen maken, zoals AIDS in het eindstadium, hypertensie (>140/90), WBC < 3,5, actieve hepatitis of andere leverziekte met verhoogde transaminasewaarden (< 2-3 X bovengrens van normaal wordt overwogen aanvaardbaar als PT/PTT normaal is), nierfalen (creatinine > 2, BUN > 40) of onbehandelde diabetes
  • Voorgeschiedenis van verkeerd gebruik of misbruik van ketamine of benzodiazepine, en een voorgeschiedenis van een bijwerking/ervaring met eerdere blootstelling aan ketamine of benzodiazepine
  • Recente geschiedenis van aanzienlijk geweld (afgelopen 2 jaar)
  • Eerstegraads familielid met een psychotische stoornis (bipolaire stoornis, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of psychose NAO)
  • BMI > 32, of een geschiedenis van gedocumenteerde obstructieve slaapapneu
  • Op psychotrope of andere medicijnen waarvan het effect kan worden verstoord door deelname aan het onderzoek
  • Patiënten die tijdens de initiële ziekenhuisopnamefase niet kunnen voldoen aan de studieprocedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Ketamine
0,5 mg/kg ketamine IV gedurende 40 minuten
Geneesmiddel: Ketamine
0,5 mg/kg IV gedurende 40 minuten
Andere namen:
  • ketamine 0,5 mg/kg
ACTIVE_COMPARATOR: midazolam
0,025 mg/kg IV gedurende 40 minuten
Geneesmiddel: Midazolam
0,025 mg/kg IV gedurende 40 minuten
Andere namen:
  • midazolam 0,025 mg/kg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met cocaïnegebruik/drop-out
Tijdsspanne: Gedurende de periode van vier weken na ontslag uit de intramurale afdeling op dag 5
Aantal deelnemers dat cocaïne gebruikt en stopt met studeren. Tijdens fase 2 worden patiënten twee keer per week beoordeeld op TLFB en urinetoxicologie voor cocaïnegebruik. De dag van het eerste gebruik bepaalt de tijd die verstrijkt tussen ontslag en het eerste gebruik van cocaïne.
Gedurende de periode van vier weken na ontslag uit de intramurale afdeling op dag 5
Onthouding
Tijdsspanne: Onthouding wordt gedurende 4 weken beoordeeld, beginnend op de laatste dag van week 1 en doorlopend tot het einde van de studie op de laatste dag van week 5
Onthouding wordt gedefinieerd als 2 of meer weken geen cocaïnegebruik, zoals vastgesteld door de TLFB en urinetoxicologie.
Onthouding wordt gedurende 4 weken beoordeeld, beginnend op de laatste dag van week 1 en doorlopend tot het einde van de studie op de laatste dag van week 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Herbert Kleber, M.D., NYSPI

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • #6403/7339R
  • 1K23DA031771-01 (NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren