Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv krátké silné glutamátergní modulace na závislost na kokainu

16. dubna 2019 aktualizováno: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute
Tento projekt vyhodnotí účinek jedné subanestetické dávky ketaminu na dobu do prvního užití kokainu a míru abstinence u 60 jedinců hledajících léčbu závislých na kokainu, kteří podstupují terapii prevence relapsu založenou na všímavosti (MBRP), s použitím 5týdenní kombinované léčby. laboratorní-lůžková a ambulantní dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

studie začne lůžkovou fází (fáze 1) v délce 5 dnů, během níž je dosaženo abstinence, následovanou 4týdenní ambulantní fází (fáze 2). Jedna infuze ketaminu nebo midazolamu proběhne 3. den fáze 1. Kromě měření všímavosti a impulzivity jsou do návrhu začleněny testy citlivosti na stres, aby se objasnily mechanismy působení. Studijní hypotézy jsou:

  1. ketamin a MBRP významně prodlouží dobu do prvního užití ve srovnání s placebem a MBRP u jedinců závislých na kokainu.
  2. u ketaminu a MBRP je významně pravděpodobnější, že povedou k abstinenci od kokainu (bez užívání po dobu jednoho týdne) ve srovnání s placebem a MBRP.
  3. ketamin a MBRP významně sníží subjektivní, endokrinní a fyziologické reakce na stres (včetně vystavení podnětu) ve srovnání s placebem a MBRP.
  4. ketamin a MBRP významně zvýší všímavost, jak bylo hodnoceno dotazníkem Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ), ve srovnání s placebem a MBRP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktivní závislost na kokainu s alespoň 8denním užíváním nebo alespoň 4 přejídáními velkého množství (> 200 USD/příležitost) za posledních 30 dní a projevující se alespoň jedním pozitivním utoxem během screeningu
  • Fyzicky zdravý
  • Žádné nežádoucí reakce na studované léky
  • 21-60 let věku
  • Schopnost souhlasit a dodržovat studijní postupy, včetně dostatečné znalosti angličtiny
  • Hledám léčbu

Kritéria vyloučení:

  • Splňuje kritéria DSM IV pro současnou velkou depresi, bipolární poruchu, schizofrenii, jakékoli psychotické onemocnění, včetně psychózy vyvolané látkou a aktuální poruchu nálady vyvolanou látkou se skóre HAMD > 12.
  • Fyziologická závislost na jiné látce vyžadující lékařskou péči, jako je alkohol, opioidy nebo benzodiazepiny, s výjimkou kofeinu, nikotinu a konopí
  • Delirium, demence, amnézie, kognitivní poruchy nebo disociativní poruchy
  • Aktuální riziko sebevraždy nebo anamnéza pokusu o sebevraždu během posledního roku
  • Těhotné nebo mající zájem otěhotnět během studijního období
  • Srdeční onemocnění podle anamnézy, abnormální EKG, předchozí operace srdce.
  • Nestabilní fyzické poruchy, které by mohly ohrozit účast, jako je AIDS v konečném stádiu, hypertenze (>140/90), WBC < 3,5, aktivní hepatitida nebo jiné onemocnění jater se zvýšenými hladinami transamináz (< 2-3 násobek horní hranice normálu bude zvažován přijatelné, pokud je PT/PTT normální, selhání ledvin (kreatinin > 2, BUN > 40) nebo neléčený diabetes
  • Předchozí zneužívání nebo zneužívání ketaminu nebo benzodiazepinu a nežádoucí reakce/zkušenosti s předchozí expozicí ketaminu nebo benzodiazepinu v anamnéze
  • Nedávná historie závažného násilí (poslední 2 roky)
  • Příbuzný prvního stupně s psychotickou poruchou (bipolární porucha, schizofrenie, schizoafektivní porucha nebo psychóza NOS)
  • BMI > 32 nebo anamnéza dokumentované obstrukční spánkové apnoe
  • Na psychotropní nebo jiné léky, jejichž účinek by mohl být narušen účastí ve studii
  • Pacienti, kteří nemohou dodržovat studijní postupy během počáteční fáze hospitalizace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ketamin
0,5 mg/kg ketaminu IV během 40 minut
Lék: Ketamin
0,5 mg/kg IV po dobu 40 minut
Ostatní jména:
  • ketamin 0,5 mg/kg
ACTIVE_COMPARATOR: midazolam
0,025 mg/kg IV po dobu 40 minut
Lék: Midazolam
0,025 mg/kg IV po dobu 40 minut
Ostatní jména:
  • midazolam 0,025 mg/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří užívali kokain/odstoupili
Časové okno: Během čtyř týdnů po propuštění z lůžkové jednotky v den 5
Počet účastníků, kteří užívají kokain a odešli ze studie. Během fáze 2 budou pacienti dvakrát týdně hodnoceni pomocí TLFB a toxikologie moči na užívání kokainu. Den prvního užití bude určovat dobu, která uplynula od propuštění do prvního užívání kokainu.
Během čtyř týdnů po propuštění z lůžkové jednotky v den 5
Abstinence
Časové okno: Abstinence bude hodnocena po dobu 4 týdnů počínaje posledním dnem týdne 1 a pokračovat až do konce studie v posledním dni týdne 5.
Abstinence je definována jako 2 nebo více týdnů bez užívání kokainu, jak bylo zjištěno pomocí TLFB a toxikologie moči.
Abstinence bude hodnocena po dobu 4 týdnů počínaje posledním dnem týdne 1 a pokračovat až do konce studie v posledním dni týdne 5.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York State Psychiatric Institute

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Herbert Kleber, M.D., NYSPI

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2012

První zveřejněno (ODHAD)

20. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • #6403/7339R
  • 1K23DA031771-01 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit