코카인 의존에 대한 짧은 강력한 글루탐산 조절의 효과
2019년 4월 16일 업데이트: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute
이 프로젝트는 마음챙김 기반 재발 방지(MBRP) 요법을 받는 치료를 원하는 코카인 의존성 개인 60명의 첫 코카인 사용 시간 및 금단율에 대한 케타민의 단일 준마취 용량의 효과를 5주간의 결합된 방법을 사용하여 평가합니다. 실험실 입원 환자 및 외래 환자 이중 맹검, 무작위, 통제 시험.
연구 개요
상세 설명
그는 금욕이 달성되는 5일의 입원 환자 단계(1단계)로 시작하여 4주간의 외래 환자 단계(2단계)가 이어집니다. 케타민 또는 미다졸람의 단일 주입은 1단계의 3일에 발생합니다. 마음 챙김과 충동성 측정 외에도 행동 메커니즘을 밝히기 위해 스트레스 민감도 테스트가 설계에 통합되었습니다. 연구 가설은 다음과 같습니다.
- 케타민과 MBRP는 코카인 의존 개인의 위약과 MBRP에 비해 처음 사용하는 시간을 크게 증가시킵니다.
- 케타민과 MBRP는 위약과 MBRP에 비해 코카인 금욕(1주일 이상 사용하지 않음)으로 이어질 가능성이 훨씬 더 높습니다.
- 케타민과 MBRP는 위약과 MBRP에 비해 스트레스(단서 노출 포함)에 대한 주관적, 내분비 및 생리학적 반응을 상당히 감소시킵니다.
- FFMQ(Five Facet Mindfulness Questionnaire)에서 평가한 바와 같이 케타민과 MBRP는 위약과 MBRP에 비해 마음챙김을 크게 증가시킵니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지난 30일 동안 최소 8일 사용 또는 최소 4회 이상의 다량의 폭음(>$200/회) 및 스크리닝 중에 최소 1개의 양성 유톡스를 나타내는 활동성 코카인 의존성
- 신체적으로 건강하다
- 연구 약물에 대한 부작용 없음
- 21-60세
- 충분한 영어 실력을 포함하여 연구 절차에 동의하고 준수할 수 있는 능력
- 치료 받기
제외 기준:
- 현재 주요 우울증, 양극성 장애, 정신분열증, 물질로 유발된 정신병을 포함한 모든 정신병 및 HAMD 점수 > 12인 현재 물질로 유발된 기분 장애에 대한 DSM IV 기준을 충족합니다.
- 카페인, 니코틴 및 대마초를 제외한 알코올, 오피오이드 또는 벤조디아제핀과 같이 의학적 관리가 필요한 다른 물질에 대한 생리학적 의존
- 정신 착란, 치매, 기억 상실, 인지 장애 또는 해리 장애
- 현재의 자살 위험 또는 지난 1년 동안의 자살 시도 이력
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신에 관심이 있는 자
- 병력, 비정상 ECG, 이전 심장 수술로 표시된 심장 질환.
- 말기 AIDS, 고혈압(>140/90), WBC < 3.5, 활동성 간염 또는 트랜스아미나제 수치가 상승된 기타 간 질환(< 2-3 X 정상 상한)과 같이 참여를 위험하게 만들 수 있는 불안정한 신체 장애가 고려됩니다. PT/PTT가 정상인 경우 허용됨), 신부전(크레아티닌 > 2, BUN >40) 또는 치료되지 않은 당뇨병
- 케타민 또는 벤조디아제핀 오용 또는 남용의 이전 병력 및 이전에 케타민 또는 벤조디아제핀에 노출된 부작용/경험의 병력
- 중대한 폭력의 최근 이력(지난 2년)
- 정신병적 장애(양극성 장애, 정신분열증, 분열정동 장애 또는 정신병 NOS)가 있는 직계 가족
- BMI > 32 또는 기록된 폐쇄성 수면 무호흡증 병력
- 연구 참여로 인해 효과가 중단될 수 있는 향정신성 또는 기타 약물
- 초기 입원 단계에서 연구 절차를 준수할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케타민
40분에 걸쳐 케타민 IV 0.5 mg/kg
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40분 동안 0.5 mg/kg IV
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 미다졸람
40분 동안 0.025 mg/kg IV
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40분 동안 0.025 mg/kg IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코카인 사용/중단 참가자 수
기간: 5일째 입원병동에서 퇴원한 후 4주 동안
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코카인을 사용하고 연구를 중단한 참가자 수.
2상 동안 환자는 코카인 사용에 대한 TLFB 및 소변 독성학에 의해 매주 2회 평가됩니다.
처음 사용하는 날에 따라 퇴원 후 코카인을 처음 사용하기까지 걸린 시간이 결정됩니다.
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5일째 입원병동에서 퇴원한 후 4주 동안
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절제
기간: 금욕은 1주 마지막 날부터 시작하여 5주 마지막 날 연구 종료까지 4주 동안 평가됩니다.
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금욕은 TLFB 및 소변 독성학에 의해 확인된 바와 같이 2주 이상 코카인을 사용하지 않는 것으로 정의됩니다.
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금욕은 1주 마지막 날부터 시작하여 5주 마지막 날 연구 종료까지 4주 동안 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Herbert Kleber, M.D., NYSPI
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 15일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- #6403/7339R
- 1K23DA031771-01 (NIH : 국립보건원)
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케타민에 대한 임상 시험
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Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña완전한