湿性加齢黄斑変性症（AMD）における硝子体内LFG316の安全性と有効性
2020年12月11日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
血管新生加齢黄斑変性症患者における硝子体内 LFG316 の安全性、忍容性、血清薬物動態、および有効性を評価するための多施設無作為化偽対照反復投与研究
この研究では、加齢黄斑変性症患者におけるLFG316の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704-5614
- Novartis Investigative Site
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California
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Torrance、California、アメリカ、90503
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33912-7125
- Novartis Investigative Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21237-4350
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Abilene、Texas、アメリカ、79606
- Novartis Investigative Site
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究の目で60文字以下の最良の矯正視力（ETDRSスケール）。
- -少なくとも1つの眼の血管新生AMDに起因する活動的な脈絡膜血管新生膜。
- -研究眼における少なくとも3回の抗VEGF療法による治療歴（いつでも）。
除外基準:
- -研究眼における抗VEGF療法に対する再発性非反応の病歴。
- -研究の目では、AMD以外の網膜疾患（硝子体および周辺網膜の良性状態は除外されません）。
- AMD以外の原因による脈絡膜血管新生。
- 研究の目では、研究者の意見では、研究の実施を妨げる可能性のあるメディアの不透明性。
- -どちらかの眼の感染性ブドウ膜炎または眼内炎の病歴。
- -投与前28日以内の研究眼に対する次の治療のいずれか：ラニビズマブ、ベバシズマブ、ペガプタニブまたは他のVEGF阻害剤。
- 投与前90日以内の次のいずれか：研究眼における光線力学療法またはレーザー光凝固;研究眼の硝子体内ステロイド;または研究眼の眼内手術（白内障手術を含む）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：シャム
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偽薬注射としてプラセボを投与する。
偽注射は、針を使用せずに、強膜に対して注射器のハブを配置することを含みます。
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実験的：LFG316
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗血管内皮増殖因子（抗VEGF）療法の回数と時間
時間枠：1日目から113日目
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抗VEGF治療による回数または再治療が記録されます
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1日目から113日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも 1 回の抗 VEGF 薬による治療が必要な患者の割合。
時間枠：1日目と113日目
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抗VEGF治療による回数または再治療が記録されます
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1日目と113日目
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視力に対するLFG316の効果
時間枠：1日目と113日目
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Early Treatment Diabetic Retinopathy Study」（ETDRS条件で測定したETDRS最良矯正視力と、正しく読めた文字数を記録します。
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1日目と113日目
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網膜中心部の厚さと脈絡膜新生血管膜面積、および該当する場合はドルーゼン面積/体積に対するLFG316の効果
時間枠：1日目、85日目および113日目（最初のIVT注射の日から研究終了まで）
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これらの変数の要約統計は、治療および訪問/時間によって提供されます。
治療効果は、ベースラインから85日目までの平均変化の比較によって評価されます。
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1日目、85日目および113日目（最初のIVT注射の日から研究終了まで）
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時間に対する総 LFG316 の血清濃度
時間枠：1、8、15、29、43、57、71、85、113日目
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血液サンプルが採取されます
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1、8、15、29、43、57、71、85、113日目
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有害事象患者数
時間枠：113日目
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有害事象は、バイタルサインの記述的分析、心電図（ECG）評価、および臨床安全検査室評価に基づいて決定されます。
すべての異常にフラグが立てられ、要約統計が治療および訪問/時間ごとに提供されます。
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113日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月15日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月11日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。