Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność doszklistkowego podania LFG316 w leczeniu zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem mokrym (AMD)

11 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane pozorowane badanie z wielokrotnym dawkowaniem w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki w surowicy i skuteczności doszklistkowego LFG316 u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem

To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność LFG316 u pacjentów ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704-5614
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90503
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912-7125
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237-4350
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (skala ETDRS) wynosząca 60 liter lub mniej w badanym oku.
  • Aktywna błona neowaskularna naczyniówki, którą można przypisać wysiękowej AMD w co najmniej jednym oku.
  • Historia leczenia (w dowolnym czasie) co najmniej 3 dawkami terapii anty-VEGF w badanym oku.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nawracającego braku odpowiedzi na terapię anty-VEGF w badanym oku.
  • W badanym oku choroba siatkówki inna niż AMD (łagodne zmiany w ciele szklistym i obwodowej siatkówki nie są wykluczone).
  • Neowaskularyzacja naczyniówkowa spowodowana inną przyczyną niż AMD.
  • W oku badanym zmętnienie nośnika, które w opinii badacza mogłoby zakłócać prowadzenie badania.
  • Historia zakaźnego zapalenia błony naczyniowej oka lub zapalenia wnętrza gałki ocznej w każdym oku.
  • Dowolny z następujących sposobów leczenia badanego oka w ciągu 28 dni przed podaniem dawki: ranibizumab, bewacyzumab, pegaptanib lub inny inhibitor VEGF.
  • którekolwiek z poniższych w ciągu 90 dni przed podaniem dawki: terapia fotodynamiczna lub fotokoagulacja laserowa w badanym oku; steroid doszklistkowy w badanym oku; lub operacja wewnątrzgałkowa (w tym operacja zaćmy) w badanym oku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Pozorny
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane jako zastrzyki pozorowane. Zastrzyki pozorowane będą polegały na umieszczeniu nasadki strzykawki na twardówce bez użycia igły.
Eksperymentalny: LFG316
Lek: LFG316

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba powtórnych podań anty-Vascular Endothelial Growth Factor (anty-VEGF) w funkcji czasu
Ramy czasowe: Dzień 1 do 113
Zostanie odnotowana liczba lub ponowne zabiegi leczenia anty-VEGF
Dzień 1 do 113

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów w badaniu, którzy wymagają co najmniej jednego leczenia lekiem anty-VEGF.
Ramy czasowe: Dzień 1 i 113
Zostanie odnotowana liczba lub ponowne zabiegi leczenia anty-VEGF
Dzień 1 i 113
Wpływ LFG316 na ostrość wzroku
Ramy czasowe: Dzień 1 i 113
Wczesne leczenie retinopatii cukrzycowej” (najlepsza skorygowana ostrość wzroku ETDRS mierzona w warunkach ESTDRS Liczba poprawnie odczytanych liter zostanie zarejestrowana.
Dzień 1 i 113
Wpływ LFG316 na grubość centralnej siatkówki i obszar błony neowaskularnej naczyniówki oraz obszar/objętość druz, jeśli dotyczy
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 85 i dzień 113 (od dnia pierwszego wstrzyknięcia IVT do końca badania)
Statystyki zbiorcze tych zmiennych zostaną przedstawione według leczenia i wizyty/czasu. Efekt leczenia zostanie oceniony przez porównanie średniej zmiany od wartości początkowej do dnia 85.
Dzień 1, dzień 85 i dzień 113 (od dnia pierwszego wstrzyknięcia IVT do końca badania)
Stężenia w surowicy całkowitego LFG316 w funkcji czasu
Ramy czasowe: Dni 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 i 113
Pobrane zostaną próbki krwi
Dni 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 i 113
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dzień 113
Zdarzenia niepożądane zostaną określone na podstawie analizy opisowej parametrów życiowych, oceny elektrokardiogramu (EKG) oraz oceny laboratoryjnej bezpieczeństwa klinicznego. Wszystkie nieprawidłowości zostaną oznaczone, a statystyki podsumowujące zostaną dostarczone według leczenia i wizyty/czasu.
Dzień 113

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLFG316A2202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LFG316

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj