Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost intravitreálního LFG316 u vlhké makulární degenerace související s věkem (AMD)

11. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, randomizovaná, falešně kontrolovaná studie s opakovanými dávkami k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, sérové ​​farmakokinetiky a účinnosti intravitreálního LFG316 u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací

Tato studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost LFG316 u pacientů s věkem podmíněnou makulární degenerací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704-5614
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Torrance, California, Spojené státy, 90503
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912-7125
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237-4350
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost (stupnice EDRS) 60 písmen nebo méně ve studovaném oku.
  • Aktivní choroidální neovaskulární membrána, kterou lze připsat neovaskulární AMD v alespoň jednom oku.
  • Historie léčby (kdykoli) s alespoň 3 dávkami anti-VEGF terapie ve studovaném oku.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza rekurentní nereakce na léčbu anti-VEGF ve studovaném oku.
  • U zkoumaného oka onemocnění sítnice jiné než AMD (benigní stavy sklivce a periferní sítnice nejsou vylučující).
  • Choroidální neovaskularizace způsobená jinou příčinou než AMD.
  • V oku studie neprůhlednost médií, která by podle názoru výzkumníka mohla narušovat provádění studie.
  • Anamnéza infekční uveitidy nebo endoftalmitidy v obou ocích.
  • Jakékoli z následujících ošetření zkoumaného oka během 28 dnů před podáním dávky: ranibizumab, bevacizumab, pegaptanib nebo jiný inhibitor VEGF.
  • Cokoli z následujícího během 90 dnů před podáním dávky: fotodynamická terapie nebo laserová fotokoagulace ve studovaném oku; intravitreální steroid ve studovaném oku; nebo nitrooční chirurgie (včetně operace katarakty) ve studovaném oku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Falešný
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno jako falešné injekce. Falešné injekce budou zahrnovat umístění hrdla injekční stříkačky proti skléře bez použití jehly.
Experimentální: LFG316
Lék: LFG316

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet opakovaných ošetření proti vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru (anti-VEGF) v závislosti na čase
Časové okno: Den 1 až 113
Bude zaznamenán počet nebo opakovaná ošetření anti-VEGF
Den 1 až 113

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů ve studii, kteří vyžadují alespoň jednu léčbu anti-VEGF medikací.
Časové okno: Den 1 a 113
Bude zaznamenán počet nebo opakovaná ošetření anti-VEGF
Den 1 a 113
Účinek LFG316 na zrakovou ostrost
Časové okno: Den 1 a 113
Studie včasné léčby diabetické retinopatie“ (ETDRS nejlépe korigovaná zraková ostrost měřená za podmínek ESTDRS Bude zaznamenán počet správně přečtených písmen.
Den 1 a 113
Účinek LFG316 na centrální tloušťku sítnice a oblast choroidální neovaskulární membrány a případně oblast/objem drúz
Časové okno: Den 1, den 85 a den 113 (počínaje dnem první injekce IVT do konce studie)
Souhrnná statistika těchto proměnných bude poskytnuta podle léčby a návštěvy/času. Účinek léčby bude hodnocen porovnáním průměrné změny od výchozí hodnoty do dne 85.
Den 1, den 85 a den 113 (počínaje dnem první injekce IVT do konce studie)
Sérové ​​koncentrace celkového LFG316 v závislosti na čase
Časové okno: Dny 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 a 113
Budou odebrány vzorky krve
Dny 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 a 113
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Den 113
Nežádoucí účinky budou stanoveny na základě deskriptivních analýz vitálních funkcí, vyhodnocení elektrokardiogramu (EKG) a laboratorních hodnocení klinické bezpečnosti. Všechny abnormality budou označeny a budou poskytnuty souhrnné statistiky podle léčby a návštěvy/času.
Den 113

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLFG316A2202

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Exsudativní makulární degenerace

Klinické studie na LFG316

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit