Segurança e eficácia do LFG316 intravítreo na degeneração macular relacionada à idade úmida (DMRI)
11 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo multicêntrico, randomizado, controlado por simulação, de dose repetida para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética sérica e eficácia do LFG316 intravítreo em pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular
Este estudo avaliará a segurança e a eficácia do LFG316 em pacientes com degeneração macular relacionada à idade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704-5614
- Novartis Investigative Site
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California
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Torrance, California, Estados Unidos, 90503
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912-7125
- Novartis Investigative Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237-4350
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Novartis Investigative Site
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Melhor acuidade visual corrigida (escala ETDRS) de 60 letras ou menos no olho do estudo.
- Uma membrana neovascular coroidal ativa atribuível à DMRI neovascular em pelo menos um olho.
- Histórico de tratamento (a qualquer momento) com pelo menos 3 doses de terapia anti-VEGF no olho do estudo.
Critério de exclusão:
- História de não resposta recorrente à terapia anti-VEGF no olho do estudo.
- No olho do estudo, doença retiniana diferente da DMRI (condições benignas do vítreo e da retina periférica não são excludentes).
- Neovascularização de coróide devido a uma causa diferente da DMRI.
- No olho do estudo, opacidade da mídia que, na opinião do investigador, poderia interferir na condução do estudo.
- História de uveíte infecciosa ou endoftalmite em qualquer um dos olhos.
- Qualquer um dos seguintes tratamentos para o olho do estudo dentro de 28 dias antes da dosagem: ranibizumabe, bevacizumabe, pegaptanibe ou outro inibidor de VEGF.
- Qualquer um dos seguintes dentro de 90 dias antes da dosagem: terapia fotodinâmica ou fotocoagulação a laser no olho do estudo; esteróide intravítreo no olho do estudo; ou cirurgia intraocular (incluindo cirurgia de catarata) no olho do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Farsa, falso
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O placebo será administrado como injeções simuladas.
As injeções simuladas envolverão a colocação do hub da seringa contra a esclera, sem o uso de uma agulha.
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Experimental: LFG316
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de retratamentos do fator de crescimento endotelial anti-vascular (anti-VEGF) versus tempo
Prazo: Dia 1 a 113
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Número ou retratamentos com tratamentos anti-VEGF serão registrados
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Dia 1 a 113
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de pacientes no estudo que requer pelo menos um tratamento de medicação anti-VEGF.
Prazo: Dia 1 e 113
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Número ou retratamentos com tratamentos anti-VEGF serão registrados
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Dia 1 e 113
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Efeito de LFG316 na acuidade visual
Prazo: Dia 1 e 113
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Early Treatment Diabetic Retinopathy Study" (ETDRS melhor acuidade visual corrigida medida sob condições ESTDRS O número de letras lidas corretamente será registrado.
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Dia 1 e 113
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Efeito de LFG316 na espessura central da retina e na área da membrana neovascular coroidal e na área/volume das drusas, quando aplicável
Prazo: Dia 1, Dia 85 e Dia 113 (a partir do dia da primeira injeção de IVT até o final do estudo)
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Estatísticas resumidas dessas variáveis serão fornecidas por tratamento e visita/tempo.
O efeito do tratamento será avaliado por comparação da alteração média desde a linha de base até o dia 85.
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Dia 1, Dia 85 e Dia 113 (a partir do dia da primeira injeção de IVT até o final do estudo)
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Concentrações séricas de LFG316 total versus tempo
Prazo: Dias 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
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Amostras de sangue serão coletadas
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Dias 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
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Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: Dia 113
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Os eventos adversos serão determinados com base em análises descritivas de sinais vitais, avaliação de eletrocardiograma (ECG) e avaliações laboratoriais de segurança clínica.
Todas as anormalidades serão sinalizadas e estatísticas resumidas serão fornecidas por tratamento e visita/hora.
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Dia 113
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
20 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLFG316A2202
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