Veiligheid en werkzaamheid van intravitreale LFG316 bij natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD)
11 december 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een multicenter, gerandomiseerde, schijngecontroleerde studie met herhaalde doses om de veiligheid, verdraagbaarheid, serumfarmacokinetiek en werkzaamheid van intravitreale LFG316 te beoordelen bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van LFG316 beoordelen bij patiënten met leeftijdsgebonden maculaire degeneratie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704-5614
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90503
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912-7125
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237-4350
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
- Novartis Investigative Site
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (ETDRS-schaal) van 60 letters of minder in het onderzoeksoog.
- Een actief choroïdaal neovasculair membraan dat kan worden toegeschreven aan neovasculaire AMD in ten minste één oog.
- Voorgeschiedenis van behandeling (op elk moment) met ten minste 3 doses anti-VEGF-therapie in het onderzoeksoog.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van terugkerende non-respons op anti-VEGF-therapie in het onderzoeksoog.
- In het onderzoeksoog, andere netvliesaandoening dan LMD (goedaardige aandoeningen van het glasvocht en perifere netvlies zijn geen uitsluiting).
- Choroïdale neovascularisatie door een andere oorzaak dan AMD.
- In het onderzoeksoog media-ondoorzichtigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren.
- Geschiedenis van infectieuze uveïtis of endoftalmitis in beide ogen.
- Een van de volgende behandelingen van het onderzoeksoog binnen 28 dagen voorafgaand aan de dosering: ranibizumab, bevacizumab, pegaptanib of andere VEGF-remmer.
- Een van de volgende binnen 90 dagen voorafgaand aan de dosering: fotodynamische therapie of laserfotocoagulatie in het onderzoeksoog; intravitreale steroïden in het onderzoeksoog; of intraoculaire chirurgie (inclusief cataractchirurgie) in het onderzoeksoog
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Schijnvertoning
|
Placebo zal worden toegediend als schijninjecties.
Bij schijninjecties wordt de spuitnaaf tegen de sclera geplaatst, zonder gebruik van een naald.
|
|
Experimenteel: LFG316
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal herbehandelingen tegen vasculaire endotheliale groeifactor (anti-VEGF) versus tijd
Tijdsspanne: Dag 1 tot 113
|
Het aantal herbehandelingen met anti-VEGF-behandelingen wordt geregistreerd
|
Dag 1 tot 113
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het deel van de patiënten in de studie dat ten minste één behandeling met anti-VEGF-medicatie nodig heeft.
Tijdsspanne: Dag 1 en 113
|
Het aantal herbehandelingen met anti-VEGF-behandelingen wordt geregistreerd
|
Dag 1 en 113
|
|
Effect van LFG316 op de gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Dag 1 en 113
|
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study" (ETDRS best gecorrigeerde gezichtsscherpte gemeten onder ESTDRS-omstandigheden. Het aantal correct gelezen letters wordt geregistreerd.
|
Dag 1 en 113
|
|
Effect van LFG316 op de dikte van het centrale netvlies en het choroïdale neovasculaire membraangebied, en drusengebied/volume waar van toepassing
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 85 en Dag 113 (vanaf de dag van de eerste IVT-injectie tot het einde van de studie)
|
Samenvattende statistieken van deze variabelen worden verstrekt per behandeling en bezoek/tijd.
Het behandelingseffect zal worden beoordeeld door vergelijking van de gemiddelde verandering vanaf baseline tot dag 85.
|
Dag 1, Dag 85 en Dag 113 (vanaf de dag van de eerste IVT-injectie tot het einde van de studie)
|
|
Serumconcentraties van totaal LFG316 versus tijd
Tijdsspanne: Dag 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 en 113
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen
|
Dag 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 en 113
|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 113
|
Bijwerkingen zullen worden bepaald op basis van beschrijvende analyses van vitale functies, evaluatie van het elektrocardiogram (ECG) en klinische veiligheidslaboratoriumevaluaties.
Alle afwijkingen worden gemarkeerd en samenvattende statistieken worden verstrekt per behandeling en bezoek/tijd.
|
Dag 113
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
20 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLFG316A2202
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .