玻璃体内 LFG316 在湿性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 中的安全性和有效性
2020年12月11日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项多中心、随机、假对照、重复给药研究，以评估玻璃体内 LFG316 在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中的安全性、耐受性、血清药代动力学和疗效
本研究将评估 LFG316 在年龄相关性黄斑变性患者中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85704-5614
- Novartis Investigative Site
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California
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Torrance、California、美国、90503
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Fort Myers、Florida、美国、33912-7125
- Novartis Investigative Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21237-4350
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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West Columbia、South Carolina、美国、29169
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Abilene、Texas、美国、79606
- Novartis Investigative Site
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Fort Worth、Texas、美国、76104
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 研究眼的最佳矫正视力（ETDRS 量表）为 60 个字母或更少。
- 至少一只眼中由新生血管性 AMD 引起的活动性脉络膜新生血管膜。
- 研究眼中至少接受过 3 剂抗 VEGF 治疗的治疗史（任何时间）。
排除标准：
- 研究眼中抗 VEGF 治疗反复无反应的历史。
- 在研究眼中，除 AMD 以外的视网膜疾病（玻璃体和周围视网膜的良性状况不排除）。
- 由 AMD 以外的原因引起的脉络膜新生血管形成。
- 在研究眼中，研究者认为媒体不透明可能会干扰研究的进行。
- 双眼有感染性葡萄膜炎或眼内炎病史。
- 在给药前 28 天内对研究眼进行以下任何治疗：雷珠单抗、贝伐珠单抗、培加他尼或其他 VEGF 抑制剂。
- 给药前 90 天内进行以下任何一项：研究眼中的光动力疗法或激光光凝术；研究眼中的玻璃体内类固醇；或研究眼中的眼内手术（包括白内障手术）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抗血管内皮生长因子（抗 VEGF）再治疗次数与时间的关系
大体时间：第 1 至 113 天
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将记录抗 VEGF 治疗的次数或再治疗次数
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第 1 至 113 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究中需要至少一种抗 VEGF 药物治疗的患者比例。
大体时间：第 1 天和第 113 天
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将记录抗 VEGF 治疗的次数或再治疗次数
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第 1 天和第 113 天
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LFG316对视力的影响
大体时间：第 1 天和第 113 天
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早期治疗糖尿病性视网膜病变研究”（ETDRS 最佳矫正视力在 ESTDRS 条件下测量正确阅读的字母数将被记录。
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第 1 天和第 113 天
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LFG316 对中央视网膜厚度和脉络膜新生血管膜面积以及玻璃膜疣面积/体积的影响（如适用）
大体时间：第 1 天、第 85 天和第 113 天（从第一次 IVT 注射那天开始直到研究结束）
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这些变量的汇总统计数据将按治疗和就诊/时间提供。
将通过比较从基线到第 85 天的平均变化来评估治疗效果。
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第 1 天、第 85 天和第 113 天（从第一次 IVT 注射那天开始直到研究结束）
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总 LFG316 的血清浓度与时间的关系
大体时间：第 1、8、15、29、43、57、71、85 和 113 天
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血液样本将被收集
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第 1、8、15、29、43、57、71、85 和 113 天
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发生不良事件的患者人数
大体时间：第113天
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不良事件将根据生命体征、心电图 (ECG) 评估和临床安全实验室评估的描述性分析来确定。
将标记所有异常情况，并按治疗和就诊/时间提供汇总统计数据。
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第113天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月15日
首次发布 (估计)
2012年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月11日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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