Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Intravitreal LFG316 ved våt aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)

11. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En multisenter, randomisert, sham-kontrollert, gjentatt dosestudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, serumfarmakokinetikken og effekten av intravitreal LFG316 hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon

Denne studien vil vurdere sikkerheten og effekten av LFG316 hos pasienter med aldersrelatert makuladegenerasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704-5614
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Torrance, California, Forente stater, 90503
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912-7125
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237-4350
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forente stater, 79606
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Best korrigert synsskarphet (ETDRS-skala) på 60 bokstaver eller mindre i studieøyet.
  • En aktiv koroidal neovaskulær membran som kan tilskrives neovaskulær AMD i minst ett øye.
  • Behandlingshistorie (når som helst) med minst 3 doser anti-VEGF-behandling i studieøyet.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tilbakevendende manglende respons på anti-VEGF-terapi i studieøyet.
  • I studieøyet er andre netthinnesykdom enn AMD (godartede tilstander i glasslegemet og perifer netthinne ikke ekskluderende).
  • Choroidal neovaskularisering på grunn av en annen årsak enn AMD.
  • I studieøyet, medieopasitet som etter etterforskerens mening kan forstyrre gjennomføringen av studien.
  • Anamnese med infeksiøs uveitt eller endoftalmitt i begge øynene.
  • Enhver av følgende behandlinger for studieøyet innen 28 dager før dosering: ranibizumab, bevacizumab, pegaptanib eller annen VEGF-hemmer.
  • Enhver av følgende innen 90 dager før dosering: fotodynamisk terapi eller laserfotokoagulasjon i studieøyet; intravitreal steroid i studieøyet; eller intraokulær kirurgi (inkludert kataraktkirurgi) i studieøyet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Sham
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli administrert som falske injeksjoner. Sham-injeksjoner vil innebære plassering av sprøytenav mot sclera, uten bruk av nål.
Eksperimentell: LFG316
Legemiddel: LFG316

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (anti-VEGF) gjenbehandlinger kontra tid
Tidsramme: Dag 1 til 113
Antall eller gjenbehandlinger med anti-VEGF-behandlinger vil bli registrert
Dag 1 til 113

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen pasienter i studien som krever minst én behandling av anti-VEGF-medisiner.
Tidsramme: Dag 1 og 113
Antall eller gjenbehandlinger med anti-VEGF-behandlinger vil bli registrert
Dag 1 og 113
Effekt av LFG316 på synsskarphet
Tidsramme: Dag 1 og 113
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study" (ETDRS best korrigerte synsskarphet målt under ESTDRS-forhold Antall bokstaver som er korrekt lest vil bli registrert.
Dag 1 og 113
Effekt av LFG316 på sentral retinal tykkelse og koroidal neovaskulær membranareal, og drusenareal/volum der det er aktuelt
Tidsramme: Dag 1, dag 85 og dag 113 (starter fra dagen for første IVT-injeksjon til slutten av studien)
Sammendragsstatistikk for disse variablene vil bli gitt etter behandling og besøk/tid. Behandlingseffekt vil bli vurdert ved å sammenligne gjennomsnittlig endring fra baseline til dag 85.
Dag 1, dag 85 og dag 113 (starter fra dagen for første IVT-injeksjon til slutten av studien)
Serumkonsentrasjoner av total LFG316 versus tid
Tidsramme: Dag 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Blodprøver vil bli tatt
Dag 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 113
Bivirkninger vil bli bestemt basert på beskrivende analyser av vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) evaluering og kliniske sikkerhetslaboratorieevalueringer. Alle avvik vil bli flagget og oppsummerende statistikk vil bli gitt etter behandling og besøk/tidspunkt.
Dag 113

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2020

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLFG316A2202

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eksudativ makuladegenerasjon

Kliniske studier på LFG316

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere