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Sicurezza ed efficacia dell'LFG316 intravitreale nella degenerazione maculare legata all'età (AMD)

11 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con sham, a dose ripetuta per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica sierica e l'efficacia di LFG316 intravitreale in pazienti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di LFG316 in pazienti con degenerazione maculare legata all'età.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704-5614
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90503
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912-7125
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237-4350
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Migliore acuità visiva corretta (scala ETDRS) di 60 lettere o meno nell'occhio dello studio.
  • Una membrana neovascolare coroidale attiva attribuibile a AMD neovascolare in almeno un occhio.
  • Storia del trattamento (in qualsiasi momento) con almeno 3 dosi di terapia anti-VEGF nell'occhio dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di mancata risposta ricorrente alla terapia anti-VEGF nell'occhio dello studio.
  • Nell'occhio dello studio, malattia retinica diversa dall'AMD (le condizioni benigne del vitreo e della retina periferica non sono escluse).
  • Neovascolarizzazione coroidale dovuta a una causa diversa dall'AMD.
  • Nell'occhio dello studio, opacità dei media che, a giudizio del ricercatore, potrebbe interferire con lo svolgimento dello studio.
  • Storia di uveite infettiva o endoftalmite in entrambi gli occhi.
  • Uno qualsiasi dei seguenti trattamenti all'occhio dello studio entro 28 giorni prima della somministrazione: ranibizumab, bevacizumab, pegaptanib o altro inibitore del VEGF.
  • Uno qualsiasi dei seguenti entro 90 giorni prima della somministrazione: terapia fotodinamica o fotocoagulazione laser nell'occhio dello studio; steroide intravitreale nell'occhio dello studio; o chirurgia intraoculare (compresa la chirurgia della cataratta) nell'occhio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Falso
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato come iniezioni fittizie. Le iniezioni simulate comporteranno il posizionamento del mozzo della siringa contro la sclera, senza l'uso di un ago.
Sperimentale: LFG316
Droga: LFG316

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ritrattamenti contro il fattore di crescita endoteliale vascolare (anti-VEGF) rispetto al tempo
Lasso di tempo: Giorno 1 a 113
Verrà registrato il numero di ritrattamenti con trattamenti anti-VEGF
Giorno 1 a 113

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti nello studio che richiede almeno un trattamento con farmaci anti-VEGF.
Lasso di tempo: Giorno 1 e 113
Verrà registrato il numero di ritrattamenti con trattamenti anti-VEGF
Giorno 1 e 113
Effetto di LFG316 sull'acuità visiva
Lasso di tempo: Giorno 1 e 113
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study" (ETDRS migliore acuità visiva corretta misurata in condizioni ESTDRS Verrà registrato il numero di lettere lette correttamente.
Giorno 1 e 113
Effetto di LFG316 sullo spessore retinico centrale e sull'area della membrana neovascolare coroidale e sull'area/volume delle drusen ove applicabile
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 85 e Giorno 113 (a partire dal giorno della prima iniezione di IVT fino alla fine dello studio)
Verranno fornite statistiche riassuntive di queste variabili per trattamento e visita/ora. L'effetto del trattamento sarà valutato confrontando la variazione media dal basale al giorno 85.
Giorno 1, Giorno 85 e Giorno 113 (a partire dal giorno della prima iniezione di IVT fino alla fine dello studio)
Concentrazioni sieriche di LFG316 totale rispetto al tempo
Lasso di tempo: Giorni 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
Saranno raccolti campioni di sangue
Giorni 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 113
Gli eventi avversi saranno determinati sulla base di analisi descrittive dei segni vitali, valutazione dell'elettrocardiogramma (ECG) e valutazioni di laboratorio sulla sicurezza clinica. Tutte le anomalie verranno contrassegnate e verranno fornite statistiche riassuntive per trattamento e visita/orario.
Giorno 113

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLFG316A2202

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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