습성 연령 관련 황반변성(AMD)에서 유리체강내 LFG316의 안전성 및 효능
2020년 12월 11일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
신생혈관 연령 관련 황반변성 환자에서 유리체강내 LFG316의 안전성, 내약성, 혈청 약동학 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 가짜 대조, 반복 투여 연구
이 연구는 연령 관련 황반 변성 환자에서 LFG316의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85704-5614
- Novartis Investigative Site
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California
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Torrance, California, 미국, 90503
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912-7125
- Novartis Investigative Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21237-4350
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Abilene, Texas, 미국, 79606
- Novartis Investigative Site
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 안구에서 60자 이하의 최고 교정 시력(ETDRS 척도).
- 적어도 한쪽 눈에서 신생혈관 AMD에 기인한 활성 맥락막 신생혈관 막.
- 연구 안구에서 항-VEGF 요법의 최소 3회 투여량으로 (언제든지) 치료 이력.
제외 기준:
- 연구 안구에서 항-VEGF 요법에 대한 재발성 무반응 이력.
- 연구 눈에서, AMD 이외의 망막 질환(유리체 및 말초 망막의 양성 상태는 배제되지 않음).
- AMD 이외의 원인으로 인한 맥락막 혈관신생.
- 연구 눈에서 연구자의 의견으로는 연구 수행을 방해할 수 있는 매체 불투명도.
- 양쪽 눈의 감염성 포도막염 또는 안내염의 병력.
- 투약 전 28일 이내에 연구 안구에 대한 하기 치료: 라니비주맙, 베바시주맙, 페갑타닙 또는 기타 VEGF 억제제.
- 투약 전 90일 이내의 다음 중 임의의 것: 연구 안구에서의 광역동 요법 또는 레이저 광응고술; 연구 눈의 유리체강내 스테로이드; 또는 연구 안구의 안내 수술(백내장 수술 포함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 가짜
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위약은 가짜 주사로 투여됩니다.
가짜 주사는 바늘을 사용하지 않고 공막에 주사기 허브를 배치하는 것입니다.
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실험적: LFG316
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항혈관 내피 성장 인자(anti-VEGF) 재치료 횟수 대 시간
기간: 1일부터 113일까지
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항-VEGF 치료를 사용한 횟수 또는 재치료가 기록됩니다.
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1일부터 113일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적어도 1회 항-VEGF 약물 치료를 필요로 하는 연구에서 환자의 비율.
기간: 1일 및 113일
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항-VEGF 치료를 사용한 횟수 또는 재치료가 기록됩니다.
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1일 및 113일
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LFG316이 시력에 미치는 영향
기간: 1일 및 113일
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조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구"(ESTDRS 조건 하에서 측정된 ETDRS 최고 교정 시력 올바르게 읽은 글자 수가 기록됩니다.
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1일 및 113일
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LFG316이 중앙 망막 두께 및 맥락막 신생혈관 영역 및 적용 가능한 경우 드루젠 영역/부피에 미치는 영향
기간: 1일, 85일 및 113일(첫 번째 IVT 주입일부터 연구 종료일까지)
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이러한 변수의 요약 통계는 치료 및 방문/시간별로 제공됩니다.
치료 효과는 기준선에서 85일까지의 평균 변화를 비교하여 평가합니다.
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1일, 85일 및 113일(첫 번째 IVT 주입일부터 연구 종료일까지)
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총 LFG316의 혈청 농도 대 시간
기간: 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 113일
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혈액 샘플을 수집합니다
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1, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 113일
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부작용이 있는 환자 수
기간: 113일차
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부작용은 활력 징후의 기술 분석, 심전도(ECG) 평가 및 임상 안전 실험실 평가를 기반으로 결정됩니다.
모든 이상이 표시되고 요약 통계가 치료 및 방문/시간별로 제공됩니다.
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113일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 15일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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