Az intravitrealis LFG316 biztonságossága és hatékonysága nedves életkorral összefüggő makuladegenerációban (AMD)
2020. december 11. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Multicentrikus, randomizált, színlelt kontrollált, ismételt dózisú vizsgálat az intravitrealis LFG316 biztonságosságának, tolerálhatóságának, szérum farmakokinetikájának és hatékonyságának felmérésére neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációban szenvedő betegeknél
Ez a vizsgálat az LFG316 biztonságosságát és hatékonyságát fogja értékelni az életkorral összefüggő makuladegenerációban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
43
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704-5614
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90503
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912-7125
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237-4350
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29169
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Egyesült Államok, 79606
- Novartis Investigative Site
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A legjobb korrigált látásélesség (ETDRS skála), legfeljebb 60 betű a vizsgált szemen.
- Aktív érhártya neovaszkuláris membrán, amely a neovaszkuláris AMD-nek tulajdonítható legalább egy szemben.
- A kórelőzményben szereplő kezelés (bármikor) legalább 3 adag anti-VEGF terápiával a vizsgált szemen.
Kizárási kritériumok:
- A VEGF-ellenes terápiára adott ismétlődő válaszreakció hiánya a vizsgált szemen.
- A vizsgált szemnél az AMD-től eltérő retinabetegség (az üvegtest és a perifériás retina jóindulatú állapota nem kizárt).
- Choroidális neovaszkularizáció nem AMD miatt.
- A vizsgált szemen a média átlátszatlansága, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását.
- Fertőző uveitis vagy endoftalmitis a kórtörténetben mindkét szemben.
- A következő kezelések bármelyike a vizsgált szemen az adagolást megelőző 28 napon belül: ranibizumab, bevacizumab, pegaptanib vagy más VEGF-inhibitor.
- Az alábbiak bármelyike az adagolást megelőző 90 napon belül: fotodinamikus terápia vagy lézeres fotokoaguláció a vizsgált szemben; intravitreális szteroid a vizsgált szemben; vagy intraokuláris műtét (beleértve a szürkehályog műtétet) a vizsgált szemen
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Ál
|
A placebót színlelt injekcióként fogják beadni.
A színlelt injekciók során a fecskendő agyát a sclerára kell helyezni, tű használata nélkül.
|
|
Kísérleti: LFG316
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anti-vascularis endoteliális növekedési faktor (anti-VEGF) ismételt kezelések száma az idő függvényében
Időkeret: 1. nap 113-ig
|
Az anti-VEGF kezelésekkel végzett kezelések számát vagy ismételt kezelését rögzítjük
|
1. nap 113-ig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek aránya a vizsgálatban, akiknél legalább egy VEGF-ellenes gyógyszeres kezelésre van szükség.
Időkeret: 1. nap és 113
|
Az anti-VEGF kezelésekkel végzett kezelések számát vagy ismételt kezelését rögzítjük
|
1. nap és 113
|
|
Az LFG316 hatása a látásélességre
Időkeret: 1. nap és 113
|
Korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat" (ESTDRS-körülmények között mért ETDRS legjobb korrigált látásélesség) A helyesen leolvasott betűk száma rögzítésre kerül.
|
1. nap és 113
|
|
Az LFG316 hatása a központi retina vastagságára és az érhártya neovaszkuláris membrán területére, valamint adott esetben a drusen területére/térfogatára
Időkeret: 1. nap, 85. nap és 113. nap (az első IVT injekció napjától a vizsgálat végéig)
|
Ezeknek a változóknak az összefoglaló statisztikáját a kezelés és a látogatás/idő bontásban adjuk meg.
A kezelés hatását a kiindulási érték és a 85. nap közötti átlagos változás összehasonlításával értékelik.
|
1. nap, 85. nap és 113. nap (az első IVT injekció napjától a vizsgálat végéig)
|
|
A teljes LFG316 szérumkoncentrációi az idő függvényében
Időkeret: 1., 8., 15., 29., 43., 57., 71., 85. és 113.
|
Vérmintákat vesznek
|
1., 8., 15., 29., 43., 57., 71., 85. és 113.
|
|
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: 113. nap
|
A nemkívánatos eseményeket az életjelek leíró elemzése, az elektrokardiogram (EKG) értékelése és a klinikai biztonsági laboratóriumi értékelések alapján határozzák meg.
Az összes rendellenességet megjelöljük, és a kezelés és a látogatás/idő szerint összefoglaló statisztikákat készítünk.
|
113. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 15.
Első közzététel (Becslés)
2012. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLFG316A2202
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .