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Sicherheit und Wirksamkeit von intravitrealem LFG316 bei feuchter altersbedingter Makuladegeneration (AMD)

11. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, scheinkontrollierte Studie mit wiederholter Gabe zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Serumpharmakokinetik und Wirksamkeit von intravitrealem LFG316 bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von LFG316 bei Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704-5614
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90503
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912-7125
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237-4350
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestkorrigierte Sehschärfe (ETDRS-Skala) von 60 Buchstaben oder weniger im Studienauge.
  • Eine aktive choroidale neovaskuläre Membran, die auf eine neovaskuläre AMD in mindestens einem Auge zurückzuführen ist.
  • Vorgeschichte der Behandlung (zu jedem Zeitpunkt) mit mindestens 3 Dosen Anti-VEGF-Therapie im Studienauge.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnestisches wiederholtes Nichtansprechen auf eine Anti-VEGF-Therapie im Studienauge.
  • Am Studienauge andere Netzhauterkrankung als AMD (gutartige Zustände des Glaskörpers und der peripheren Netzhaut sind kein Ausschlusskriterium).
  • Choroidale Neovaskularisation aufgrund einer anderen Ursache als AMD.
  • Im Studienauge Medientrübung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte.
  • Vorgeschichte einer infektiösen Uveitis oder Endophthalmitis in einem der Augen.
  • Eine der folgenden Behandlungen des Studienauges innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung: Ranibizumab, Bevacizumab, Pegaptanib oder anderer VEGF-Inhibitor.
  • Eines der folgenden innerhalb von 90 Tagen vor der Verabreichung: photodynamische Therapie oder Laser-Photokoagulation im Studienauge; intravitreales Steroid im Studienauge; oder intraokulare Chirurgie (einschließlich Kataraktchirurgie) im Studienauge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Schein
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird als Scheininjektion verabreicht. Bei Scheininjektionen wird der Spritzenansatz ohne Verwendung einer Nadel gegen die Sklera platziert.
Experimental: LFG316
Arzneimittel: LFG316

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Anti-Vascular Endothelial Growth Factor (Anti-VEGF)-Wiederholungen im Vergleich zur Zeit
Zeitfenster: Tag 1 bis 113
Anzahl oder Wiederholungen mit Anti-VEGF-Behandlungen werden aufgezeichnet
Tag 1 bis 113

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten in der Studie, die mindestens eine Behandlung mit Anti-VEGF-Medikamenten benötigen.
Zeitfenster: Tag 1 und 113
Anzahl oder Wiederholungen mit Anti-VEGF-Behandlungen werden aufgezeichnet
Tag 1 und 113
Wirkung von LFG316 auf die Sehschärfe
Zeitfenster: Tag 1 und 113
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study“ (ETDRS bestkorrigierter Visus, gemessen unter ESTDRS-Bedingungen) Die Anzahl der korrekt gelesenen Buchstaben wird aufgezeichnet.
Tag 1 und 113
Wirkung von LFG316 auf die zentrale Netzhautdicke und die Fläche der choroidalen neovaskulären Membran sowie gegebenenfalls auf Drusenfläche/-volumen
Zeitfenster: Tag 1, Tag 85 und Tag 113 (beginnend mit dem Tag der ersten IVT-Injektion bis zum Ende der Studie)
Zusammenfassende Statistiken dieser Variablen werden nach Behandlung und Besuch/Zeit bereitgestellt. Der Behandlungseffekt wird durch Vergleich der mittleren Veränderung vom Ausgangswert bis zum 85. Tag bewertet.
Tag 1, Tag 85 und Tag 113 (beginnend mit dem Tag der ersten IVT-Injektion bis zum Ende der Studie)
Serumkonzentrationen von Gesamt-LFG316 gegen die Zeit
Zeitfenster: Tage 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 und 113
Es werden Blutproben entnommen
Tage 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 und 113
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 113
Unerwünschte Ereignisse werden auf der Grundlage von deskriptiven Analysen der Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm (EKG)-Auswertung und Laboruntersuchungen zur klinischen Sicherheit bestimmt. Alle Anomalien werden gekennzeichnet und es werden zusammenfassende Statistiken nach Behandlung und Besuch/Zeit bereitgestellt.
Tag 113

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLFG316A2202

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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