Innocuité et efficacité du LFG316 intravitréen dans la dégénérescence maculaire liée à l'âge humide (DMLA)
11 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude multicentrique, randomisée, contrôlée par simulation et à doses répétées pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique sérique et l'efficacité du LFG316 intravitréen chez les patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge
Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité du LFG316 chez les patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
43
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85704-5614
- Novartis Investigative Site
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California
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Torrance, California, États-Unis, 90503
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912-7125
- Novartis Investigative Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237-4350
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Abilene, Texas, États-Unis, 79606
- Novartis Investigative Site
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Meilleure acuité visuelle corrigée (échelle ETDRS) de 60 lettres ou moins dans l'œil de l'étude.
- Une membrane néovasculaire choroïdienne active attribuable à la DMLA néovasculaire dans au moins un œil.
- Antécédents de traitement (à tout moment) avec au moins 3 doses de traitement anti-VEGF dans l'œil de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de non-réponse récurrente au traitement anti-VEGF dans l'œil à l'étude.
- Dans l'œil étudié, maladie rétinienne autre que la DMLA (les affections bénignes du vitré et de la rétine périphérique ne sont pas exclusives).
- Néovascularisation choroïdienne due à une cause autre que la DMLA.
- Dans l'œil de l'étude, opacité des médias qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la conduite de l'étude.
- Antécédents d'uvéite infectieuse ou d'endophtalmie dans l'un ou l'autre œil.
- L'un des traitements suivants sur l'œil de l'étude dans les 28 jours précédant l'administration : ranibizumab, bevacizumab, pegaptanib ou autre inhibiteur du VEGF.
- L'un des éléments suivants dans les 90 jours précédant l'administration : thérapie photodynamique ou photocoagulation au laser dans l'œil de l'étude ; stéroïde intravitréen dans l'œil de l'étude ; ou chirurgie intraoculaire (y compris la chirurgie de la cataracte) dans l'œil à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Faux
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Le placebo sera administré sous forme d'injections fictives.
Les injections fictives impliqueront le placement du moyeu de la seringue contre la sclérotique, sans utiliser d'aiguille.
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Expérimental: LFG316
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de retraitements anti-Vascular Endothelial Growth Factor (anti-VEGF) en fonction du temps
Délai: Jour 1 à 113
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Le nombre ou les retraitements avec des traitements anti-VEGF seront enregistrés
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Jour 1 à 113
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion de patients dans l'étude qui nécessite au moins un traitement de médicaments anti-VEGF.
Délai: Jour 1 et 113
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Le nombre ou les retraitements avec des traitements anti-VEGF seront enregistrés
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Jour 1 et 113
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Effet du LFG316 sur l'acuité visuelle
Délai: Jour 1 et 113
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Early Treatment Diabetic Retinopathy Study" (Meilleure acuité visuelle corrigée ETDRS mesurée dans les conditions ESTDRS Le nombre de lettres correctement lues sera enregistré.
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Jour 1 et 113
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Effet du LFG316 sur l'épaisseur centrale de la rétine et la zone de la membrane néovasculaire choroïdienne, et la surface/le volume des drusen, le cas échéant
Délai: Jour 1, Jour 85 et Jour 113 (à partir du jour de la première injection IVT jusqu'à la fin de l'étude)
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Des statistiques récapitulatives de ces variables seront fournies par traitement et visite/heure.
L'effet du traitement sera évalué en comparant le changement moyen entre la ligne de base et le jour 85.
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Jour 1, Jour 85 et Jour 113 (à partir du jour de la première injection IVT jusqu'à la fin de l'étude)
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Concentrations sériques de LFG316 total en fonction du temps
Délai: Jours 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 et 113
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Des échantillons de sang seront prélevés
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Jours 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 et 113
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Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: Jour 113
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Les événements indésirables seront déterminés sur la base d'analyses descriptives des signes vitaux, d'une évaluation d'électrocardiogramme (ECG) et d'évaluations de laboratoire de sécurité clinique.
Toutes les anomalies seront signalées et des statistiques sommaires seront fournies par traitement et visite/heure.
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Jour 113
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2012
Première publication (Estimation)
20 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2020
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLFG316A2202
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