Intravitreaalisen LFG316:n turvallisuus ja tehokkuus märkäikään liittyvässä silmänpohjan rappeumassa (AMD)
perjantai 11. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Monikeskus, satunnaistettu, valekontrolloitu, toistuvan annoksen tutkimus, jolla arvioidaan lasiaisensisäisen LFG316:n turvallisuutta, siedettävyyttä, seerumin farmakokinetiikkaa ja tehoa potilailla, joilla on uudissuonien ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
Tässä tutkimuksessa arvioidaan LFG316:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704-5614
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90503
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912-7125
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237-4350
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
- Novartis Investigative Site
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paras korjattu näöntarkkuus (ETDRS-asteikko), 60 kirjainta tai vähemmän tutkittavassa silmässä.
- Aktiivinen suonikalvon uudissuonikalvo, joka johtuu uudissuoneen AMD:stä vähintään yhdessä silmässä.
- Aiempi hoito (milloin tahansa) vähintään 3 annosta anti-VEGF-hoitoa tutkimussilmään.
Poissulkemiskriteerit:
- Toistuva vasteen puuttuminen anti-VEGF-hoidosta tutkimussilmässä.
- Tutkimussilmässä muu verkkokalvon sairaus kuin AMD (lasiaisen ja perifeerisen verkkokalvon hyvänlaatuiset tilat eivät ole poissulkevia).
- Suonikalvon uudissuonittuminen muusta syystä kuin AMD:stä.
- Tutkimussilmässä median opasiteetti, joka tutkijan mielestä voisi häiritä tutkimuksen suorittamista.
- Aiempi tarttuva uveiitti tai endoftalmiitti kummassakin silmässä.
- Mikä tahansa seuraavista hoidoista tutkimussilmään 28 päivän aikana ennen annostelua: ranibitsumabi, bevasitsumabi, pegaptanibi tai muu VEGF-estäjä.
- Mikä tahansa seuraavista 90 päivän aikana ennen annostelua: fotodynaaminen hoito tai laserfotokoagulaatio tutkittavassa silmässä; intravitreaalinen steroidi tutkittavassa silmässä; tai intraokulaarinen leikkaus (mukaan lukien kaihileikkaus) tutkittavassa silmässä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Sham
|
Plaseboa annetaan valeinjektioina.
Valeinjektioihin kuuluu ruiskun keskiön sijoittaminen kovakalvoa vasten ilman neulaa.
|
|
Kokeellinen: LFG316
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-vaskulaarisen endoteelin kasvutekijän (anti-VEGF) uusintahoitojen lukumäärä vs. aika
Aikaikkuna: Päivä 1 - 113
|
Anti-VEGF-hoitojen lukumäärä tai uudelleenkäsittelyt kirjataan
|
Päivä 1 - 113
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus tutkimuksessa, jotka vaativat vähintään yhden VEGF-lääkityksen hoidon.
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 113
|
Anti-VEGF-hoitojen lukumäärä tai uudelleenkäsittelyt kirjataan
|
Päivä 1 ja 113
|
|
LFG316:n vaikutus näöntarkkuuteen
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 113
|
Varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimus" (ETDRS:n paras korjattu näöntarkkuus mitattuna ESTDRS-olosuhteissa Oikein luettujen kirjainten määrä kirjataan.
|
Päivä 1 ja 113
|
|
LFG316:n vaikutus verkkokalvon keskipaksuuteen ja suonikalvon uudissuonikalvon pinta-alaan sekä drusen-alueeseen/tilavuuteen tarvittaessa
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 85 ja päivä 113 (alkaen ensimmäisestä IVT-injektiosta tutkimuksen loppuun asti)
|
Yhteenvetotilastot näistä muuttujista toimitetaan hoidon ja käyntien/ajan mukaan.
Hoidon vaikutus arvioidaan vertaamalla keskimääräistä muutosta lähtötilanteesta päivään 85.
|
Päivä 1, päivä 85 ja päivä 113 (alkaen ensimmäisestä IVT-injektiosta tutkimuksen loppuun asti)
|
|
LFG316:n kokonaispitoisuudet seerumissa ajan funktiona
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113
|
Verinäytteitä otetaan
|
Päivät 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivä 113
|
Haittatapahtumat määritetään elintoimintojen kuvaavien analyysien, EKG-arvioinnin ja kliinisen turvallisuuden laboratorioarvioiden perusteella.
Kaikki poikkeavuudet merkitään ja yhteenvetotilastot toimitetaan hoidon ja käyntien/ajan mukaan.
|
Päivä 113
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 19. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLFG316A2202
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .