Sikkerhed og effektivitet af Intravitreal LFG316 ved våd aldersrelateret makuladegeneration (AMD)
11. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
En multicenter, randomiseret, simuleret, gentagen dosisundersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, serumfarmakokinetik og effektivitet af intravitreal LFG316 hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration
Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af LFG316 hos patienter med aldersrelateret makuladegeneration.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
43
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704-5614
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90503
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912-7125
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237-4350
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
- Novartis Investigative Site
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bedst korrigeret synsstyrke (ETDRS-skala) på 60 bogstaver eller mindre i undersøgelsesøjet.
- En aktiv koroidal neovaskulær membran, der kan henføres til neovaskulær AMD i mindst ét øje.
- Behandlingshistorie (på ethvert tidspunkt) med mindst 3 doser anti-VEGF-behandling i undersøgelsesøjet.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med tilbagevendende manglende respons på anti-VEGF-terapi i undersøgelsesøjet.
- I undersøgelsesøjet er andre nethindesygdomme end AMD (godartede tilstande i glaslegemet og den perifere nethinde er ikke udelukkende).
- Choroidal neovaskularisering på grund af en anden årsag end AMD.
- I undersøgelsens øje medieugennemsigtighed, der efter investigatorens mening kunne forstyrre gennemførelsen af undersøgelsen.
- Anamnese med infektiøs uveitis eller endophthalmitis i begge øjne.
- Enhver af følgende behandlinger til undersøgelsesøjet inden for 28 dage før dosering: ranibizumab, bevacizumab, pegaptanib eller anden VEGF-hæmmer.
- Enhver af følgende inden for 90 dage før dosering: fotodynamisk terapi eller laserfotokoagulation i undersøgelsesøjet; intravitrealt steroid i undersøgelsesøjet; eller intraokulær kirurgi (herunder kataraktkirurgi) i undersøgelsesøjet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Falsk
|
Placebo vil blive givet som falske injektioner.
Sham-injektioner vil involvere placering af sprøjtens hub mod sclera uden brug af en nål.
|
|
Eksperimentel: LFG316
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal anti-vaskulær endotelvækstfaktor (anti-VEGF) genbehandlinger vs. tid
Tidsramme: Dag 1 til 113
|
Antal eller genbehandlinger med anti-VEGF-behandlinger vil blive registreret
|
Dag 1 til 113
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af patienter i undersøgelsen, der kræver mindst én behandling af anti-VEGF-medicin.
Tidsramme: Dag 1 og 113
|
Antal eller genbehandlinger med anti-VEGF-behandlinger vil blive registreret
|
Dag 1 og 113
|
|
Effekt af LFG316 på synsstyrken
Tidsramme: Dag 1 og 113
|
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study" (ETDRS bedst korrigerede synsstyrke målt under ESTDRS-forhold Antal bogstaver, der er læst korrekt, vil blive registreret.
|
Dag 1 og 113
|
|
Effekt af LFG316 på central retinal tykkelse og choroidal neovaskulær membranareal og drusenareal/volumen, hvor det er relevant
Tidsramme: Dag 1, dag 85 og dag 113 (startende fra dagen for første IVT-injektion indtil afslutningen af undersøgelsen)
|
Sammenfattende statistikker over disse variabler vil blive leveret efter behandling og besøg/tidspunkt.
Behandlingseffekten vil blive vurderet ved at sammenligne den gennemsnitlige ændring fra baseline til dag 85.
|
Dag 1, dag 85 og dag 113 (startende fra dagen for første IVT-injektion indtil afslutningen af undersøgelsen)
|
|
Serumkoncentrationer af total LFG316 versus tid
Tidsramme: Dag 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
|
Der vil blive udtaget blodprøver
|
Dag 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
|
|
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: Dag 113
|
Bivirkninger vil blive bestemt baseret på beskrivende analyser af vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) evaluering og kliniske sikkerhedslaboratorieevalueringer.
Alle abnormiteter vil blive markeret, og opsummerende statistikker vil blive leveret efter behandling og besøg/tidspunkt.
|
Dag 113
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. februar 2012
Først opslået (Skøn)
20. februar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. december 2020
Sidst verificeret
1. marts 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLFG316A2202
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .