Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Intravitreal LFG316 ved våd aldersrelateret makuladegeneration (AMD)

11. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter, randomiseret, simuleret, gentagen dosisundersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, serumfarmakokinetik og effektivitet af intravitreal LFG316 hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​LFG316 hos patienter med aldersrelateret makuladegeneration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704-5614
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90503
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912-7125
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237-4350
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bedst korrigeret synsstyrke (ETDRS-skala) på 60 bogstaver eller mindre i undersøgelsesøjet.
  • En aktiv koroidal neovaskulær membran, der kan henføres til neovaskulær AMD i mindst ét ​​øje.
  • Behandlingshistorie (på ethvert tidspunkt) med mindst 3 doser anti-VEGF-behandling i undersøgelsesøjet.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tilbagevendende manglende respons på anti-VEGF-terapi i undersøgelsesøjet.
  • I undersøgelsesøjet er andre nethindesygdomme end AMD (godartede tilstande i glaslegemet og den perifere nethinde er ikke udelukkende).
  • Choroidal neovaskularisering på grund af en anden årsag end AMD.
  • I undersøgelsens øje medieugennemsigtighed, der efter investigatorens mening kunne forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
  • Anamnese med infektiøs uveitis eller endophthalmitis i begge øjne.
  • Enhver af følgende behandlinger til undersøgelsesøjet inden for 28 dage før dosering: ranibizumab, bevacizumab, pegaptanib eller anden VEGF-hæmmer.
  • Enhver af følgende inden for 90 dage før dosering: fotodynamisk terapi eller laserfotokoagulation i undersøgelsesøjet; intravitrealt steroid i undersøgelsesøjet; eller intraokulær kirurgi (herunder kataraktkirurgi) i undersøgelsesøjet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Falsk
Medicin: Placebo
Placebo vil blive givet som falske injektioner. Sham-injektioner vil involvere placering af sprøjtens hub mod sclera uden brug af en nål.
Eksperimentel: LFG316
Medicin: LFG316

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal anti-vaskulær endotelvækstfaktor (anti-VEGF) genbehandlinger vs. tid
Tidsramme: Dag 1 til 113
Antal eller genbehandlinger med anti-VEGF-behandlinger vil blive registreret
Dag 1 til 113

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter i undersøgelsen, der kræver mindst én behandling af anti-VEGF-medicin.
Tidsramme: Dag 1 og 113
Antal eller genbehandlinger med anti-VEGF-behandlinger vil blive registreret
Dag 1 og 113
Effekt af LFG316 på synsstyrken
Tidsramme: Dag 1 og 113
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study" (ETDRS bedst korrigerede synsstyrke målt under ESTDRS-forhold Antal bogstaver, der er læst korrekt, vil blive registreret.
Dag 1 og 113
Effekt af LFG316 på central retinal tykkelse og choroidal neovaskulær membranareal og drusenareal/volumen, hvor det er relevant
Tidsramme: Dag 1, dag 85 og dag 113 (startende fra dagen for første IVT-injektion indtil afslutningen af ​​undersøgelsen)
Sammenfattende statistikker over disse variabler vil blive leveret efter behandling og besøg/tidspunkt. Behandlingseffekten vil blive vurderet ved at sammenligne den gennemsnitlige ændring fra baseline til dag 85.
Dag 1, dag 85 og dag 113 (startende fra dagen for første IVT-injektion indtil afslutningen af ​​undersøgelsen)
Serumkoncentrationer af total LFG316 versus tid
Tidsramme: Dag 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Der vil blive udtaget blodprøver
Dag 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: Dag 113
Bivirkninger vil blive bestemt baseret på beskrivende analyser af vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) evaluering og kliniske sikkerhedslaboratorieevalueringer. Alle abnormiteter vil blive markeret, og opsummerende statistikker vil blive leveret efter behandling og besøg/tidspunkt.
Dag 113

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2012

Først opslået (Skøn)

20. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2020

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLFG316A2202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eksudativ makuladegeneration

Kliniske forsøg med LFG316

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner