Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Intravitreal LFG316 vid våt åldersrelaterad makuladegeneration (AMD)

11 december 2020 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter, randomiserad, skenkontrollerad, upprepad dosstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, serumfarmakokinetiken och effektiviteten av Intravitreal LFG316 hos patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av LFG316 hos patienter med åldersrelaterad makuladegeneration.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704-5614
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90503
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912-7125
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237-4350
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Förenta staterna, 79606
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bästa korrigerade synskärpa (ETDRS-skalan) på 60 bokstäver eller mindre i studieögat.
  • Ett aktivt koroidalt neovaskulärt membran som kan tillskrivas neovaskulär AMD i minst ett öga.
  • Behandlingshistorik (när som helst) med minst 3 doser anti-VEGF-behandling i studieögat.

Exklusions kriterier:

  • Historik med återkommande utebliven respons på anti-VEGF-terapi i studieögat.
  • I studieögat är annan näthinnesjukdom än AMD (godartade tillstånd i glaskroppen och perifer näthinna är inte uteslutande).
  • Choroidal neovaskularisering på grund av annan orsak än AMD.
  • I studieögat, mediaopacitet som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna störa genomförandet av studien.
  • Historik av infektiös uveit eller endoftalmit i båda ögat.
  • Någon av följande behandlingar för studieögat inom 28 dagar före dosering: ranibizumab, bevacizumab, pegaptanib eller annan VEGF-hämmare.
  • Något av följande inom 90 dagar före dosering: fotodynamisk terapi eller laserfotokoagulation i studieögat; intravitreal steroid i studieögat; eller intraokulär kirurgi (inklusive kataraktkirurgi) i studieögat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Bluff
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att administreras som skeninjektioner. Shaminjektioner kommer att involvera placering av sprutnavet mot skleran, utan användning av nål.
Experimentell: LFG316
Läkemedel: LFG316

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal antivaskulära endoteltillväxtfaktorer (anti-VEGF)-återbehandlingar kontra tid
Tidsram: Dag 1 till 113
Antal eller återbehandlingar med anti-VEGF-behandlingar kommer att registreras
Dag 1 till 113

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter i studien som kräver minst en behandling av anti-VEGF-läkemedel.
Tidsram: Dag 1 och 113
Antal eller återbehandlingar med anti-VEGF-behandlingar kommer att registreras
Dag 1 och 113
Effekt av LFG316 på synskärpan
Tidsram: Dag 1 och 113
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study" (ETDRS bäst korrigerade synskärpa mätt under ESTDRS-förhållanden Antalet korrekt lästa bokstäver kommer att registreras.
Dag 1 och 113
Effekt av LFG316 på central retinal tjocklek och koroidal neovaskulär membranarea och drusenarea/volym där så är tillämpligt
Tidsram: Dag 1, dag 85 och dag 113 (med start från dagen för första IVT-injektion till slutet av studien)
Sammanfattande statistik över dessa variabler kommer att tillhandahållas efter behandling och besök/tid. Behandlingseffekt kommer att bedömas genom jämförelse av genomsnittlig förändring från baslinje till dag 85.
Dag 1, dag 85 och dag 113 (med start från dagen för första IVT-injektion till slutet av studien)
Serumkoncentrationer av totalt LFG316 kontra tid
Tidsram: Dag 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 och 113
Blodprover kommer att samlas in
Dag 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 och 113
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: Dag 113
Biverkningar kommer att fastställas baserat på beskrivande analyser av vitala tecken, elektrokardiogram (EKG) utvärdering och kliniska säkerhetslaboratorieutvärderingar. Alla avvikelser kommer att flaggas och sammanfattande statistik kommer att tillhandahållas efter behandling och besök/tid.
Dag 113

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

20 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2020

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLFG316A2202

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Exsudativ makuladegeneration

Kliniska prövningar på LFG316

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera