Безопасность и эффективность интравитреального LFG316 при влажной возрастной дегенерации желтого пятна (AMD)
11 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с повторными дозами для оценки безопасности, переносимости, сывороточной фармакокинетики и эффективности интравитреального LFG316 у пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность LFG316 у пациентов с возрастной дегенерацией желтого пятна.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704-5614
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90503
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912-7125
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237-4350
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
- Novartis Investigative Site
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Лучшая острота зрения с коррекцией (по шкале ETDRS) 60 букв или менее на исследуемом глазу.
- Активная хориоидальная неоваскулярная мембрана, связанная с неоваскулярной ВМД, по крайней мере, в одном глазу.
- История лечения (в любое время) по крайней мере 3 дозами анти-VEGF терапии в исследуемом глазу.
Критерий исключения:
- Повторное отсутствие ответа на терапию против VEGF в исследуемом глазу в анамнезе.
- В исследуемом глазу заболевание сетчатки, отличное от ВМД (доброкачественные состояния стекловидного тела и периферической сетчатки не являются исключением).
- Хориоидальная неоваскуляризация по другой причине, кроме ВМД.
- В исследуемом глазу непрозрачность среды, которая, по мнению исследователя, может помешать проведению исследования.
- История инфекционного увеита или эндофтальмита в любом глазу.
- Любое из следующих воздействий на исследуемый глаз в течение 28 дней до введения дозы: ранибизумаб, бевацизумаб, пегаптаниб или другой ингибитор VEGF.
- Любое из следующего в течение 90 дней до введения дозы: фотодинамическая терапия или лазерная фотокоагуляция в исследуемом глазу; интравитреальный стероид в исследуемом глазу; или внутриглазная хирургия (включая хирургию катаракты) в исследуемом глазу
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Шам
|
Плацебо будет вводиться в виде фиктивных инъекций.
Имитация инъекций будет заключаться в помещении шприца на склеру без использования иглы.
|
|
Экспериментальный: LFG316
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество повторных процедур против сосудистого эндотелиального фактора роста (анти-VEGF) в зависимости от времени
Временное ограничение: День с 1 по 113
|
Будет зарегистрировано количество повторных процедур лечения анти-VEGF.
|
День с 1 по 113
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов в исследовании, которым требуется хотя бы один курс лечения анти-VEGF.
Временное ограничение: День 1 и 113
|
Будет зарегистрировано количество повторных процедур лечения анти-VEGF.
|
День 1 и 113
|
|
Влияние LFG316 на остроту зрения
Временное ограничение: День 1 и 113
|
Раннее лечение диабетической ретинопатии» (Острота зрения с наибольшей коррекцией по ETDRS, измеренная в условиях ESTDRS. Будет записано количество правильно прочитанных букв.
|
День 1 и 113
|
|
Влияние LFG316 на центральную толщину сетчатки и площадь хориоидальной неоваскулярной мембраны, а также площадь/объем друз, где это применимо
Временное ограничение: День 1, День 85 и День 113 (начиная со дня первой инъекции IVT до окончания исследования)
|
Сводная статистика этих переменных будет предоставлена по лечению и посещению/времени.
Эффект лечения будет оцениваться путем сравнения среднего изменения от исходного уровня до 85-го дня.
|
День 1, День 85 и День 113 (начиная со дня первой инъекции IVT до окончания исследования)
|
|
Сывороточные концентрации общего LFG316 в зависимости от времени
Временное ограничение: Дни 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 и 113
|
Образцы крови будут взяты
|
Дни 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 и 113
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: День 113
|
Нежелательные явления будут определяться на основе описательного анализа основных показателей жизнедеятельности, оценки электрокардиограммы (ЭКГ) и лабораторных оценок клинической безопасности.
Все аномалии будут помечены, и будет предоставлена сводная статистика по лечению и посещению/времени.
|
День 113
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLFG316A2202
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .