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Seguridad y eficacia de LFG316 intravítreo en la degeneración macular húmeda relacionada con la edad (AMD)

11 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, con control simulado y de dosis repetidas para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética sérica y la eficacia de LFG316 intravítreo en pacientes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad

Este estudio evaluará la seguridad y eficacia de LFG316 en pacientes con degeneración macular relacionada con la edad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704-5614
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90503
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912-7125
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237-4350
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mejor agudeza visual corregida (escala ETDRS) de 60 letras o menos en el ojo del estudio.
  • Una membrana neovascular coroidea activa atribuible a AMD neovascular en al menos un ojo.
  • Antecedentes de tratamiento (en cualquier momento) con al menos 3 dosis de terapia anti-VEGF en el ojo del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de falta de respuesta recurrente a la terapia anti-VEGF en el ojo del estudio.
  • En el ojo del estudio, enfermedades de la retina distintas de la AMD (las afecciones benignas del vítreo y la retina periférica no son excluyentes).
  • Neovascularización coroidea de causa distinta a la DMAE.
  • En el ojo del estudio, opacidad de los medios que, en opinión del investigador, podría interferir con la realización del estudio.
  • Antecedentes de uveítis infecciosa o endoftalmitis en cualquiera de los ojos.
  • Cualquiera de los siguientes tratamientos en el ojo del estudio dentro de los 28 días anteriores a la dosificación: ranibizumab, bevacizumab, pegaptanib u otro inhibidor de VEGF.
  • Cualquiera de los siguientes dentro de los 90 días previos a la dosificación: terapia fotodinámica o fotocoagulación con láser en el ojo del estudio; esteroide intravítreo en el ojo del estudio; o cirugía intraocular (incluida la cirugía de cataratas) en el ojo del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Impostor
Droga: Placebo
El placebo se administrará como inyecciones simuladas. Las inyecciones simuladas implicarán la colocación del conector de la jeringa contra la esclerótica, sin el uso de una aguja.
Experimental: LFG316
Droga: LFG316

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de retratamientos con factor de crecimiento endotelial antivascular (anti-VEGF) frente al tiempo
Periodo de tiempo: Día 1 a 113
Se registrará el número de retratamientos con tratamientos anti-VEGF
Día 1 a 113

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de pacientes en el estudio que requiere al menos un tratamiento con medicación anti-VEGF.
Periodo de tiempo: Día 1 y 113
Se registrará el número de retratamientos con tratamientos anti-VEGF
Día 1 y 113
Efecto de LFG316 en la agudeza visual
Periodo de tiempo: Día 1 y 113
Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano" (ETDRS mejor agudeza visual corregida medida en condiciones ESTDRS Se registrará el número de letras leídas correctamente.
Día 1 y 113
Efecto de LFG316 en el grosor de la retina central y el área de la membrana neovascular coroidea, y el área/volumen de las drusas cuando corresponda
Periodo de tiempo: Día 1, Día 85 y Día 113 (a partir del día de la primera inyección IVT hasta el final del estudio)
Se proporcionarán estadísticas resumidas de estas variables por tratamiento y visita/hora. El efecto del tratamiento se evaluará mediante la comparación del cambio medio desde el inicio hasta el día 85.
Día 1, Día 85 y Día 113 (a partir del día de la primera inyección IVT hasta el final del estudio)
Concentraciones séricas de LFG316 total frente al tiempo
Periodo de tiempo: Días 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 y 113
Se recogerán muestras de sangre.
Días 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85 y 113
Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 113
Los eventos adversos se determinarán con base en análisis descriptivos de signos vitales, evaluación de electrocardiograma (ECG) y evaluaciones de laboratorio de seguridad clínica. Se marcarán todas las anomalías y se proporcionarán estadísticas resumidas por tratamiento y visita/tiempo.
Día 113

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLFG316A2202

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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