再発または難治性の CD22+ B 細胞 NHL リンパ腫患者におけるイノツズマブ オゾガマイシン + テムシロリムスの研究 (IOSI-LND-001)
2016年6月6日 更新者：Cristiana Sessa
再発または難治性の CD22 陽性 B 細胞非ホジキンリンパ腫患者におけるテムシロリムス (CCI-779) と組み合わせたイノツズマブ オゾガマイシン (CMC-544) の第 I 相試験
これは、カリケアマイシンに結合した CD22 標的抗体で構成される抗体標的静脈内化学療法剤である Inotuzumab Ozogamicin を、ラパマイシン (mTOR) 阻害剤テムシロリムスの哺乳動物標的と組み合わせて、再発/難治性患者を対象とした非盲検第 I 相試験です。 CD22+ B細胞非ホジキンリンパ腫 (NHL)。
イノツズマブ オゾガマイシンとテムシロリムスの両方が、NHL 患者における単剤として、およびリツキシマブとの併用として評価されています。
これは、2 つの薬剤を組み合わせた最初の研究です。
本研究では、イノツズマブ オゾガマイシンを 0.8 /m2 の開始用量で 1 日目に静脈内投与します。
テムシロリムスは、15mgの開始用量で1、8、15、および22日目に静脈内投与されます。
サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bern、スイス、3010
- Inselspital, Universitätsspital Bern
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San Gallen、スイス、9007
- Kantonsspital St.Gallen
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Ticino
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Bellinzona、Ticino、スイス、6500
- Oncology Institute of Southern Switzerland
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準
- -組織学的および/または細胞学的に確認された再発または難治性のCD22 + B細胞非ホジキンリンパ腫
- 前治療に制限はありません。 患者は、少なくとも1回の前治療後に進行している必要があります。
- 成人患者（18歳以上）。
- ECOGステータス≤1。
- 平均余命が3か月以上。
- 十分な臓器および骨髄機能。
主な除外基準
- コントロールされていない併発疾患
- 慢性閉塞性または慢性拘束性肺疾患
- B型、C型肝炎とHIV
- -既知の中枢神経系リンパ腫の関与が知られている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：静脈内
用量漸増
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開始用量 0.8 mg/m2、d1 投与、q4wks
他の名前：
開始用量 15mg、毎週投与、q4ws
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CTCAE v.4に基づく有害事象のある参加者の数
時間枠：毒性は、研究への各患者の参加中に評価され、予想平均8週間
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安全性プロファイルを決定するために、再発/難治性 CD22+ B 細胞 NHL 患者におけるテムシロリムスと併用するイノツズマブ オゾガマイシンの最大耐用量 (MTD) および推奨される第 II 相用量 (RP2D) を確立します。
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毒性は、研究への各患者の参加中に評価され、予想平均8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Cheson基準に基づく抗腫瘍活性
時間枠：最初の患者から 12 ～ 18 か月後
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最初の患者から 12 ～ 18 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Anastasios Stathis, Dr.、Oncology Institute of Southern Switzerland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月6日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。