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Étude sur l'inotuzumab ozogamicine + temsirolimus chez des patients atteints d'un lymphome à cellules B CD22+ récidivant ou réfractaire (IOSI-LND-001)

6 juin 2016 mis à jour par: Cristiana Sessa

Une étude de phase I sur l'inotuzumab ozogamicine (CMC-544) en association avec le temsirolimus (CCI-779) chez des patients atteints de lymphomes non hodgkiniens à cellules B CD22-positives en rechute ou réfractaires

Il s'agit d'une étude de phase I en ouvert sur l'inotuzumab ozogamicine, un agent de chimiothérapie intraveineuse ciblant les anticorps composé d'un anticorps ciblant le CD22 lié à la calichéamicine, en association avec la cible mammifère de la rapamycine (mTOR), l'inhibiteur Temsirolimus, chez des patients atteints de rechute/réfractaire Lymphomes non hodgkiniens (LNH) CD22+ à cellules B. L'inotuzumab ozogamicine et le temsirolimus ont tous deux été évalués en monothérapie ainsi qu'en association avec le rituximab chez les patients atteints de LNH. Il s'agit de la première étude combinant les deux agents ensemble. Dans la présente étude, l'inotuzumab ozogamicine sera administré par voie intraveineuse à j1 à la dose initiale de 0,8/m2. Le temsirolimus sera administré par voie intraveineuse les jours 1, 8, 15 et 22 à la dose initiale de 15 mg. Les cycles seront répétés tous les 28 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
      • San Gallen, Suisse, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Suisse, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion

  • Lymphomes non hodgkiniens à cellules B CD22+ récidivants ou réfractaires confirmés histologiquement et/ou cytologiquement
  • Aucune restriction sur les traitements antérieurs. Les patients doivent avoir progressé après au moins un traitement antérieur.
  • Patients adultes (âgés de plus de 18 ans).
  • Statut ECOG ≤ 1.
  • Espérance de vie supérieure à 3 mois.
  • Fonction adéquate des organes et de la moelle.

Principaux critères d'exclusion

  • Maladie intercurrente non contrôlée
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique ou chronique restrictive
  • Hépatite B, C et VIH
  • Patients atteints d'une atteinte connue du lymphome du système nerveux central.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: intraveineux
escalade de dose
Médicament: Inotuzumab Ozogamicine
dose initiale 0,8 mg/m2, administration j1, toutes les 4 semaines
Autres noms:
  • CMC-544
Médicament: Temsirolimus
dose initiale de 15 mg, administration hebdomadaire, q4ws
Autres noms:
  • Torisel, CCI-779

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de participants avec événements indésirables selon le CTCAE v.4
Délai: les toxicités seront évaluées lors de la participation de chaque patient à l'étude, une moyenne prévue de 8 semaines
Pour déterminer le profil de sécurité, établir la dose maximale tolérée (DMT) et la dose de phase II recommandée (RP2D) d'inotuzumab ozogamicine en association avec le temsirolimus chez les patients atteints de LNH à cellules B CD22+ en rechute/réfractaire
les toxicités seront évaluées lors de la participation de chaque patient à l'étude, une moyenne prévue de 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Activité antitumorale selon les critères de Cheson
Délai: après 12-18 mois forment le premier patient en
après 12-18 mois forment le premier patient en

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cristiana Sessa

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anastasios Stathis, Dr., Oncology Institute of Southern Switzerland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2012

Première publication (Estimation)

20 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IOSI-LND-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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