Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Inotuzumab Ozogamicin + Temsirolimus hos pasienter med residiverende eller refraktær CD22+ B-celle NHLymphoma (IOSI-LND-001)

6. juni 2016 oppdatert av: Cristiana Sessa

En fase I-studie av Inotuzumab Ozogamicin (CMC-544) i kombinasjon med Temsirolimus (CCI-779) hos pasienter med residiverende eller refraktær CD22-positive B-celle non-Hodgkins lymfomer

Dette er en åpen fase I-studie av Inotuzumab Ozogamicin, et antistoff-målrettet intravenøst ​​kjemoterapimiddel sammensatt av et CD22-målrettet antistoff knyttet til calicheamicin, i kombinasjon med pattedyrmålet til rapamycin (mTOR)-hemmeren Temsirolimus, hos pasienter med residiv/refraktær. CD22+ B-celle non-Hodgkins lymfomer (NHL). Både Inotuzumab Ozogamicin og Temsirolimus har blitt evaluert som enkeltmidler så vel som i kombinasjon med rituximab hos pasienter med NHL. Dette er den første studien som kombinerer de to agentene sammen. I denne studien vil Inotuzumab Ozogamicin bli administrert intravenøst ​​på d1 ved startdosen på 0,8 /m2. Temsirolimus vil bli administrert intravenøst ​​på dag 1,8,15 og 22 med startdosen på 15 mg. Sykluser vil bli gjentatt hver 28. dag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
      • San Gallen, Sveits, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Sveits, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier

  • Histologisk og/eller cytologisk bekreftet residiverende eller refraktær CD22+ B-celle Non Hodgkins lymfomer
  • Ingen begrensninger på tidligere behandlinger. Pasienter må ha utviklet seg etter minst én tidligere behandling.
  • Voksne pasienter (over 18 år).
  • ECOG-status ≤ 1.
  • Forventet levealder over 3 måneder.
  • Tilstrekkelig organ- og margfunksjon.

Viktige eksklusjonskriterier

  • Ukontrollert sammenfallende sykdom
  • Kronisk obstruktiv eller kronisk restriktiv lungesykdom
  • Hepatitt B, C og HIV
  • Pasienter med kjent kjent lymfominvolvering i sentralnervesystemet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: intravenøs
doseøkning
Legemiddel: Inotuzumab Ozogamicin
startdose 0,8 mg/m2, d1 administrasjon, q4 uker
Andre navn:
  • CMC-544
Legemiddel: Temsirolimus
startdose på 15 mg, ukentlig administrering, q4ws
Andre navn:
  • Torisel, CCI-779

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall deltakere med uønskede hendelser basert på CTCAE v.4
Tidsramme: toksisitet vil bli vurdert under deltakelsen av hver pasient i studien, et forventet gjennomsnitt på 8 uker
For å bestemme sikkerhetsprofilen, fastsett maksimal tolerert dose (MTD) og anbefalt fase II-dose (RP2D) av Inotuzumab Ozogamicin i kombinasjon med Temsirolimus hos pasienter med residiverende/refraktære CD22+ B-celle NHL.
toksisitet vil bli vurdert under deltakelsen av hver pasient i studien, et forventet gjennomsnitt på 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antitumoraktivitet basert på Cheson-kriterier
Tidsramme: etter 12-18 måneder danner den første pasienten inn
etter 12-18 måneder danner den første pasienten inn

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cristiana Sessa

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anastasios Stathis, Dr., Oncology Institute of Southern Switzerland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IOSI-LND-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere