Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inotutsumabin otsogamisiini + temsirolimuusin tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen CD22+ B-solujen NHL-lymfooma (IOSI-LND-001)

maanantai 6. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Cristiana Sessa

Vaiheen I tutkimus inotutsumabiotsogamisiinista (CMC-544) yhdessä temsirolimuusin (CCI-779) kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen CD22-positiivinen B-solujen non-Hodgkinin lymfooma

Tämä on avoin vaihe I tutkimus inotuzumab Ozogamycin, vasta-ainekohdennettu suonensisäinen kemoterapia-aine, joka koostuu CD22-kohdennettu vasta-aine, joka on liitetty kalikeamysiiniin, yhdessä nisäkäskohteen rapamysiinin (mTOR) estäjän temsirolimuusin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen sairaus. CD22+ B-solu non-Hodgkinin lymfoomat (NHL). Sekä inotutsumabiotsogamisiinia että temsirolimuusia on arvioitu yksinään sekä yhdessä rituksimabin kanssa NHL-potilailla. Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa nämä kaksi ainetta yhdistetään. Tässä tutkimuksessa inotuzumabiotsogamisiinia annetaan suonensisäisesti d1 aloitusannoksella 0,8/m2. Temsirolimuusia annetaan laskimoon päivinä 1, 8, 15 ja 22 aloitusannoksella 15 mg. Syklit toistetaan 28 päivän välein.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
      • San Gallen, Sveitsi, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Sveitsi, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit

  • Histologisesti ja/tai sytologisesti varmistetut uusiutuneet tai refraktaariset CD22+ B-solujen non-Hodgkinin lymfoomat
  • Ei rajoituksia aikaisemmille hoidoille. Potilaiden on oltava edenneet vähintään yhden aikaisemman hoidon jälkeen.
  • Aikuiset potilaat (> 18-vuotiaat).
  • ECOG-tila ≤ 1.
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta.
  • Riittävä elinten ja ytimen toiminta.

Keskeiset poissulkemiskriteerit

  • Hallitsematon väliaikainen sairaus
  • Krooninen obstruktiivinen tai krooninen restriktiivinen keuhkosairaus
  • Hepatiitti B, C ja HIV
  • Potilaat, joiden tiedetään liittyvän keskushermoston lymfoomaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: suonensisäisesti
annoksen nostaminen
Lääke: Inotuzumabi Ozogamisiini
aloitusannos 0,8 mg/m2, d1 anto, q4wks
Muut nimet:
  • CMC-544
Lääke: Temsirolimuusi
aloitusannos 15 mg, viikoittainen annostelu, q4ws
Muut nimet:
  • Torisel, CCI-779

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia CTCAE v.4:n perusteella
Aikaikkuna: toksisuus arvioidaan jokaisen potilaan osallistumisen aikana tutkimukseen, keskimäärin 8 viikon ajan
Turvallisuusprofiilin määrittämiseksi on määritettävä inotuzumabiotsogamisiinin suurin siedetty annos (MTD) ja suositeltu vaiheen II annos (RP2D) yhdessä temsirolimuusin kanssa potilaille, joilla on uusiutunut/refraktaarinen CD22+ B-solujen NHL.
toksisuus arvioidaan jokaisen potilaan osallistumisen aikana tutkimukseen, keskimäärin 8 viikon ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kasvainten vastainen aktiivisuus perustuu Chesonin kriteereihin
Aikaikkuna: 12-18 kuukauden kuluttua ensimmäisestä potilaasta
12-18 kuukauden kuluttua ensimmäisestä potilaasta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cristiana Sessa

Tutkijat

  • Päätutkija: Anastasios Stathis, Dr., Oncology Institute of Southern Switzerland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IOSI-LND-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Refractory B-solulymfooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa