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Inotuzumab Ozogamicin + Temsirolimus 在复发或难治性 CD22+ B 细胞 NHLymphoma 患者中的研究 (IOSI-LND-001)

2016年6月6日 更新者：Cristiana Sessa

Inotuzumab Ozogamicin (CMC-544) 联合替西罗莫司 (CCI-779) 治疗复发或难治性 CD22 阳性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者的 I 期研究

这是 Inotuzumab Ozogamicin 的开放标签 I 期研究，Ozogamicin 是一种抗体靶向静脉化疗药物，由与加利车霉素连接的 CD22 靶向抗体组成，与雷帕霉素 (mTOR) 哺乳动物靶点抑制剂替西罗莫司联合治疗复发/难治性CD22+ B 细胞非霍奇金淋巴瘤 (NHL)。 Inotuzumab Ozogamicin 和 Temsirolimus 都已作为单一药物以及与利妥昔单抗联合用于 NHL 患者中进行了评估。 这是第一项将这两种药物结合在一起的研究。 在本研究中，Inotuzumab Ozogamicin 将在第 1 天以 0.8 /m2 的起始剂量静脉内给药。 替西罗莫司将在第 1、8、15 和 22 天以 15mg 的起始剂量静脉内给药。 周期将每 28 天重复一次。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞士
      • Bern、瑞士、3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
      • San Gallen、瑞士、9007
        • Kantonsspital St.Gallen
    • Ticino
      • Bellinzona、Ticino、瑞士、6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准

  • 经组织学和/或细胞学证实的复发或难治性 CD22+ B 细胞非霍奇金淋巴瘤
  • 对先前治疗没有限制。 患者必须在至少接受过一次既往治疗后出现进展。
  • 成年患者（年龄 > 18 岁）。
  • ECOG 状态 ≤ 1。
  • 预期寿命大于3个月。
  • 足够的器官和骨髓功能。

关键排除标准

  • 不受控制的并发疾病
  • 慢性阻塞性或慢性限制性肺病
  • 乙型、丙型肝炎和艾滋病毒
  • 已知已知中枢神经系统淋巴瘤受累的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：静脉
剂量递增
药品：伊珠单抗奥佐米星
起始剂量 0.8 mg/m2，d1 给药，q4wks
其他名称：
  • CMC-544
药品：替西罗莫司
起始剂量为 15mg，每周给药，q4ws
其他名称：
  • Torisel，CCI-779

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于 CTCAE v.4 的不良事件参与者人数
大体时间：将在每位患者参与研究期间评估毒性，预计平均 8 周
为确定安全性，确定伊珠单抗奥佐米星与替西罗莫司联合治疗复发/难治性 CD22+ B 细胞 NHL 患者的最大耐受剂量 (MTD) 和推荐 II 期剂量 (RP2D)
将在每位患者参与研究期间评估毒性，预计平均 8 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
基于 Cheson 标准的抗肿瘤活性
大体时间：12-18 个月后形成第一个患者
12-18 个月后形成第一个患者

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cristiana Sessa

调查人员

  • 首席研究员：Anastasios Stathis, Dr.、Oncology Institute of Southern Switzerland

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年12月1日

初级完成 (实际的)

2016年6月1日

研究完成 (实际的)

2016年6月1日

研究注册日期

首次提交

2012年1月27日

首先提交符合 QC 标准的

2012年2月17日

首次发布 (估计)

2012年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年6月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年6月6日

最后验证

2016年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IOSI-LND-001

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