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Studio di Inotuzumab Ozogamicin + Temsirolimus in pazienti con linfoma NHL a cellule B CD22+ recidivato o refrattario (IOSI-LND-001)

6 giugno 2016 aggiornato da: Cristiana Sessa

Uno studio di fase I su Inotuzumab Ozogamicin (CMC-544) in combinazione con Temsirolimus (CCI-779) in pazienti con linfomi non Hodgkin a cellule B CD22 positivi recidivanti o refrattari

Questo è uno studio di fase I in aperto su Inotuzumab Ozogamicin, un agente chemioterapico per via endovenosa mirato all'anticorpo composto da un anticorpo mirato al CD22 legato alla calicheamicina, in combinazione con l'inibitore bersaglio della rapamicina nei mammiferi (mTOR) Temsirolimus, in pazienti con malattia recidivante/refrattaria Linfomi non Hodgkin (NHL) a cellule B CD22+. Sia Inotuzumab Ozogamicin che Temsirolimus sono stati valutati come agenti singoli e in combinazione con rituximab in pazienti con NHL. Questo è il primo studio che unisce i due agenti insieme. Nel presente studio Inotuzumab Ozogamicin sarà somministrato per via endovenosa su d1 alla dose iniziale di 0,8 /m2. Temsirolimus verrà somministrato per via endovenosa nei giorni 1,8,15 e 22 alla dose iniziale di 15 mg. I cicli verranno ripetuti ogni 28 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
      • San Gallen, Svizzera, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Svizzera, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione

  • Linfomi non Hodgkin recidivati ​​o refrattari confermati istologicamente e/o citologicamente
  • Nessuna limitazione sui trattamenti precedenti. I pazienti devono essere progrediti dopo almeno una precedente terapia.
  • Pazienti adulti (età > 18 anni).
  • Stato ECOG ≤ 1.
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo.

Principali criteri di esclusione

  • Malattia intercorrente incontrollata
  • Malattia polmonare cronica ostruttiva o cronica restrittiva
  • Epatite B, C e HIV
  • Pazienti con coinvolgimento noto di linfoma del sistema nervoso centrale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: endovenoso
aumento della dose
Droga: Inotuzumab ozogamicina
dose iniziale 0,8 mg/m2, somministrazione d1, ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • CMC-544
Droga: Temsirolimus
dose iniziale di 15 mg, somministrazione settimanale, ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • Torisel, CCI-779

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di partecipanti con eventi avversi in base al CTCAE v.4
Lasso di tempo: le tossicità saranno valutate durante la partecipazione di ciascun paziente allo studio, una media prevista di 8 settimane
Per determinare il profilo di sicurezza, stabilire la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata di fase II (RP2D) di Inotuzumab Ozogamicin in combinazione con Temsirolimus in pazienti con NHL a cellule B CD22+ recidivato/refrattario
le tossicità saranno valutate durante la partecipazione di ciascun paziente allo studio, una media prevista di 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Attività antitumorale basata sui criteri di Cheson
Lasso di tempo: dopo 12-18 mesi forma il primo paziente in
dopo 12-18 mesi forma il primo paziente in

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cristiana Sessa

Investigatori

  • Investigatore principale: Anastasios Stathis, Dr., Oncology Institute of Southern Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IOSI-LND-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma a cellule B refrattario

  • Medical College of Wisconsin
    University of Wisconsin, Madison; Amgen
    Reclutamento
    Blinatumomab dopo HCT impoverito TCR Alpha Beta/CD19
    Leucemia linfoblastica acuta a cellule B | Leucemia linfoblastica acuta infantile a cellule B | B-Cell ALL, Infanzia
    Stati Uniti

Prove cliniche su Inotuzumab ozogamicina

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