Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Inotuzumab Ozogamicin + Temsirolimus hos patienter med återfallande eller refraktär CD22+ B-cells NHLymphom (IOSI-LND-001)

6 juni 2016 uppdaterad av: Cristiana Sessa

En fas I-studie av Inotuzumab Ozogamicin (CMC-544) i kombination med Temsirolimus (CCI-779) hos patienter med återfallande eller refraktär CD22-positiva B-cells non Hodgkins lymfom

Detta är en öppen fas I-studie av Inotuzumab Ozogamicin, ett antikroppsriktat intravenöst kemoterapimedel sammansatt av en CD22-riktad antikropp kopplad till calicheamicin, i kombination med däggdjursmålet av rapamycin (mTOR)-hämmaren Temsirolimus, hos patienter med återfall/refraktär. CD22+ B-cell icke Hodgkins lymfom (NHL). Både Inotuzumab Ozogamicin och Temsirolimus har utvärderats som enstaka medel såväl som i kombination med rituximab hos patienter med NHL. Detta är den första studien som kombinerar de två medlen tillsammans. I den aktuella studien kommer Inotuzumab Ozogamicin att administreras intravenöst på d1 med startdosen 0,8/m2. Temsirolimus kommer att administreras intravenöst dag 1, 8, 15 och 22 med startdosen på 15 mg. Cykler kommer att upprepas var 28:e dag.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
      • San Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Schweiz, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inklusionskriterier

  • Histologiskt och/eller cytologiskt bekräftade återfallande eller refraktär CD22+ B-cell Non Hodgkins lymfom
  • Inga begränsningar för tidigare behandlingar. Patienterna måste ha utvecklats efter minst en tidigare behandling.
  • Vuxna patienter (i åldern > 18 år).
  • ECOG-status ≤ 1.
  • Förväntad livslängd över 3 månader.
  • Tillräcklig organ- och märgfunktion.

Viktiga uteslutningskriterier

  • Okontrollerad interkurrent sjukdom
  • Kronisk obstruktiv eller kronisk restriktiv lungsjukdom
  • Hepatit B, C och HIV
  • Patienter med känd känd lymfominblandning i centrala nervsystemet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: intravenös
dosökning
Läkemedel: Inotuzumab Ozogamicin
startdos 0,8 mg/m2, administrering d1, q4v
Andra namn:
  • CMC-544
Läkemedel: Temsirolimus
startdos på 15 mg, administrering veckovis, q4ws
Andra namn:
  • Torisel, CCI-779

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal deltagare med biverkningar baserat på CTCAE v.4
Tidsram: toxicitet kommer att bedömas under deltagandet av varje patient i studien, ett förväntat genomsnitt på 8 veckor
För att fastställa säkerhetsprofilen, fastställa den maximala tolererade dosen (MTD) och den rekommenderade fas II-dosen (RP2D) av Inotuzumab Ozogamicin i kombination med Temsirolimus hos patienter med recidiverande/refraktär CD22+ B-cell NHL.
toxicitet kommer att bedömas under deltagandet av varje patient i studien, ett förväntat genomsnitt på 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antitumöraktivitet baserad på Cheson-kriterier
Tidsram: efter 12-18 månader bilda den första patienten in
efter 12-18 månader bilda den första patienten in

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cristiana Sessa

Utredare

  • Huvudutredare: Anastasios Stathis, Dr., Oncology Institute of Southern Switzerland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

20 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IOSI-LND-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera