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재발성 또는 불응성 CD22+ B세포 NHL종 환자에서 Inotuzumab Ozogamicin + Temsirolimus 연구 (IOSI-LND-001)

2016년 6월 6일 업데이트: Cristiana Sessa

재발성 또는 불응성 CD22 양성 B세포 비호지킨 림프종 환자에서 템시롤리무스(CCI-779)와 병용한 이노투주맙 오조가미신(CMC-544)의 1상 연구

이것은 재발성/불응성 환자를 대상으로 mTOR(mammalian target of rapamycin) 억제제 Temsirolimus와 함께 칼리케아미신에 연결된 CD22 표적 항체로 구성된 항체 표적 정맥 화학요법제인 Inotuzumab Ozogamicin의 공개 라벨 I상 연구입니다. CD22+ B 세포 비호지킨 림프종(NHL). Inotuzumab Ozogamicin과 Temsirolimus는 모두 NHL 환자에서 리툭시맙과 함께 단일 제제로 평가되었습니다. 이것은 두 에이전트를 함께 결합한 첫 번째 연구입니다. 본 연구에서 Inotuzumab Ozogamicin은 0.8/m2의 시작 용량으로 d1에 정맥 내로 투여될 것입니다. Temsirolimus는 15mg의 시작 용량으로 1, 8, 15 및 22일에 정맥 주사됩니다. 주기는 28일마다 반복됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
      • San Gallen, 스위스, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, 스위스, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준

  • 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 재발성 또는 불응성 CD22+ B 세포 비호지킨 림프종
  • 이전 치료에 제한이 없습니다. 환자는 적어도 한 번의 사전 치료 후에 진행되어야 합니다.
  • 성인 환자(연령 > 18세).
  • ECOG 상태 ≤ 1.
  • 수명이 3개월 이상입니다.
  • 적절한 장기 및 골수 기능.

주요 제외 기준

  • 통제되지 않는 병발성 질병
  • 만성 폐쇄성 또는 만성 제한성 폐질환
  • B형, C형 간염 및 HIV
  • 알려진 중추 신경계 림프종 침범이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정맥
용량 증량
의약품: 이노투주맙 오조가미신
시작 용량 0.8 mg/m2, d1 투여, q4wks
다른 이름들:
  • CMC-544
의약품: 템시롤리무스
시작 용량 15mg, 매주 투여, q4ws
다른 이름들:
  • 토리셀, CCI-779

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v.4에 근거한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 독성은 각 환자가 연구에 참여하는 동안 평가되며 예상 평균 8주입니다.
안전성 프로파일을 결정하기 위해 재발성/불응성 CD22+ B세포 NHL 환자에서 Temsirolimus와 병용하는 이노투주맙 오조가미신의 최대 내약 용량(MTD) 및 권장되는 제2상 용량(RP2D)을 설정합니다.
독성은 각 환자가 연구에 참여하는 동안 평가되며 예상 평균 8주입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Cheson 기준에 근거한 항종양 활성
기간: 12-18개월 후 첫 번째 환자를 형성
12-18개월 후 첫 번째 환자를 형성

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cristiana Sessa

수사관

  • 수석 연구원: Anastasios Stathis, Dr., Oncology Institute of Southern Switzerland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 17일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IOSI-LND-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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