Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Inotuzumab Ozogamicina + Temsirolimus em Pacientes com Linfoma de Células B CD22+ Recidivante ou Refratário (IOSI-LND-001)

6 de junho de 2016 atualizado por: Cristiana Sessa

Um estudo de Fase I de Inotuzumab Ozogamicina (CMC-544) em combinação com Temsirolimus (CCI-779) em pacientes com linfomas não Hodgkin de células B CD22 positivos recidivantes ou refratários

Este é um estudo aberto fase I de Inotuzumabe Ozogamicina, um agente quimioterápico intravenoso direcionado a anticorpo composto por um anticorpo direcionado a CD22 ligado à caliqueamicina, em combinação com o inibidor Temsirolimus do alvo mamífero da rapamicina (mTOR), em pacientes com Linfomas não Hodgkin (NHLs) de células B CD22+. Tanto o Inotuzumabe Ozogamicina quanto o Temsirolimus foram avaliados como agentes únicos, bem como em combinação com rituximabe em pacientes com LNHs. Este é o primeiro estudo que combina os dois agentes. No presente estudo Inotuzumab Ozogamicina será administrado por via intravenosa em d1 na dose inicial de 0,8 /m2. O temsirolimus será administrado por via intravenosa nos dias 1,8,15 e 22 na dose inicial de 15mg. Os ciclos serão repetidos a cada 28 dias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
      • San Gallen, Suíça, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Suíça, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais critérios de inclusão

  • Linfomas não Hodgkin de células B CD22+ recidivantes ou refratários confirmados histologicamente e/ou citologicamente
  • Sem limitações em tratamentos anteriores. Os pacientes devem ter progredido após pelo menos uma terapia anterior.
  • Pacientes adultos (com idade > 18 anos).
  • Estado ECOG ≤ 1.
  • Esperança de vida superior a 3 meses.
  • Função adequada dos órgãos e da medula.

Principais critérios de exclusão

  • Doença intercorrente não controlada
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica ou restritiva crônica
  • Hepatite B, C e HIV
  • Pacientes com envolvimento conhecido de linfoma do sistema nervoso central.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: intravenoso
escalonamento de dose
Medicamento: Inotuzumabe Ozogamicina
dose inicial 0,8 mg/m2, administração d1, q4wks
Outros nomes:
  • CMC-544
Medicamento: Temsirolimo
dose inicial de 15mg, administração semanal, a cada 4 semanas
Outros nomes:
  • Torisel, CCI-779

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de participantes com eventos adversos com base no CTCAE v.4
Prazo: toxicidades serão avaliadas durante a participação de cada paciente no estudo, uma média esperada de 8 semanas
Para determinar o perfil de segurança, estabeleça a dose máxima tolerada (MTD) e a dose recomendada de fase II (RP2D) de Inotuzumabe Ozogamicina em combinação com Temsirolimus em pacientes com LNHs de células B CD22+ recidivantes/refratários
toxicidades serão avaliadas durante a participação de cada paciente no estudo, uma média esperada de 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Atividade antitumoral com base nos critérios de Cheson
Prazo: após 12-18 meses formam o primeiro paciente em
após 12-18 meses formam o primeiro paciente em

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cristiana Sessa

Investigadores

  • Investigador principal: Anastasios Stathis, Dr., Oncology Institute of Southern Switzerland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

20 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IOSI-LND-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Inotuzumabe Ozogamicina

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever