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Studie zu Inotuzumab Ozogamicin + Temsirolimus bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem CD22+ B-Zell-NHLymphom (IOSI-LND-001)

6. Juni 2016 aktualisiert von: Cristiana Sessa

Eine Phase-I-Studie mit Inotuzumab Ozogamicin (CMC-544) in Kombination mit Temsirolimus (CCI-779) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem CD22-positivem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

Dies ist eine Open-Label-Studie der Phase I zu Inotuzumab Ozogamicin, einem auf Antikörper gerichteten intravenösen Chemotherapeutikum, das aus einem gegen CD22 gerichteten Antikörper besteht, der mit Calicheamicin verbunden ist, in Kombination mit dem Säugetier-Target des Rapamycin (mTOR)-Inhibitors Temsirolimus bei Patienten mit rezidivierendem/refraktärem Zustand CD22+ B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphome (NHLs). Sowohl Inotuzumab Ozogamicin als auch Temsirolimus wurden als Einzelwirkstoffe sowie in Kombination mit Rituximab bei Patienten mit NHL untersucht. Dies ist die erste Studie, in der die beiden Wirkstoffe miteinander kombiniert werden. In der vorliegenden Studie wird Inotuzumab Ozogamicin intravenös am Tag 1 mit einer Anfangsdosis von 0,8 /m2 verabreicht. Temsirolimus wird intravenös an den Tagen 1, 8, 15 und 22 in der Anfangsdosis von 15 mg verabreicht. Die Zyklen werden alle 28 Tage wiederholt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
      • San Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Schweiz, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien

  • Histologisch und/oder zytologisch bestätigtes rezidivierendes oder refraktäres CD22+ B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom
  • Keine Einschränkungen bei vorherigen Behandlungen. Die Patienten müssen nach mindestens einer vorangegangenen Therapie eine Krankheitsprogression aufweisen.
  • Erwachsene Patienten (> 18 Jahre alt).
  • ECOG-Status ≤ 1.
  • Lebenserwartung über 3 Monate.
  • Ausreichende Organ- und Markfunktion.

Wichtige Ausschlusskriterien

  • Unkontrollierte interkurrente Krankheit
  • Chronisch obstruktive oder chronisch restriktive Lungenerkrankung
  • Hepatitis B, C und HIV
  • Patienten mit bekannter bekannter Lymphombeteiligung des zentralen Nervensystems.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: intravenös
Dosissteigerung
Arzneimittel: Inotuzumab Ozogamicin
Anfangsdosis 0,8 mg/m2, Verabreichung d1, alle 4 Wochen
Andere Namen:
  • CMC-544
Arzneimittel: Temsirolimus
Anfangsdosis von 15 mg, wöchentliche Verabreichung, q4ws
Andere Namen:
  • Torisel, CCI-779

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen basierend auf CTCAE v.4
Zeitfenster: Toxizitäten werden während der Teilnahme jedes Patienten an der Studie bewertet, voraussichtlich durchschnittlich 8 Wochen
Legen Sie zur Bestimmung des Sicherheitsprofils die maximal tolerierte Dosis (MTD) und die empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) von Inotuzumab Ozogamicin in Kombination mit Temsirolimus bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem CD22+ B-Zell-NHL fest
Toxizitäten werden während der Teilnahme jedes Patienten an der Studie bewertet, voraussichtlich durchschnittlich 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Antitumoraktivität basierend auf Cheson-Kriterien
Zeitfenster: nach 12-18 Monaten bilden sich die ersten Patienten ein
nach 12-18 Monaten bilden sich die ersten Patienten ein

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cristiana Sessa

Ermittler

  • Hauptermittler: Anastasios Stathis, Dr., Oncology Institute of Southern Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IOSI-LND-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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