Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie inotuzumabu ozogamycyny + temsyrolimus u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym CD22+ z komórek B (IOSI-LND-001)

6 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Cristiana Sessa

Badanie fazy I inotuzumabu ozogamycyny (CMC-544) w skojarzeniu z temsyrolimusem (CCI-779) u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z limfocytów B CD22-dodatnich

Jest to otwarte badanie fazy I inotuzumabu ozogamycyny, środka do chemioterapii dożylnej ukierunkowanego na przeciwciała, składającego się z przeciwciała ukierunkowanego na CD22 połączonego z kalicheamycyną, w połączeniu z inhibitorem ssaczego celu rapamycyny (mTOR), Temsyrolimusem, u pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie Chłoniaki nieziarnicze z komórek B CD22+ (NHL). Zarówno inotuzumab, ozogamycyna, jak i temsyrolimus zostały ocenione jako pojedyncze leki, jak również w skojarzeniu z rytuksymabem u pacjentów z NHL. Jest to pierwsze badanie łączące ze sobą te dwa czynniki. W niniejszym badaniu inotuzumab ozogamycyny będzie podawany dożylnie w dniu 1 w dawce początkowej 0,8 /m2. Temsyrolimus będzie podawany dożylnie w dniach 1, 8, 15 i 22 w dawce początkowej 15 mg. Cykle będą powtarzane co 28 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
      • San Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Szwajcaria, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia

  • Potwierdzony histologicznie i/lub cytologicznie nawracający lub oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy CD22+ z limfocytów B
  • Brak ograniczeń dotyczących wcześniejszych zabiegów. Pacjenci muszą mieć progresję po co najmniej jednej wcześniejszej terapii.
  • Dorośli pacjenci (w wieku > 18 lat).
  • Stan ECOG ≤ 1.
  • Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy.
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku.

Kluczowe kryteria wykluczenia

  • Niekontrolowana współistniejąca choroba
  • Przewlekła obturacyjna lub przewlekła restrykcyjna choroba płuc
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B, C i HIV
  • Pacjenci ze znanym zajęciem chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: dożylny
eskalacja dawki
Lek: Inotuzumab Ozogamycyna
dawka początkowa 0,8 mg/m2, podanie d1, co 4 tyg
Inne nazwy:
  • CMC-544
Lek: Temsyrolimus
dawka początkowa 15 mg, podawanie raz w tygodniu, co 4 tyg
Inne nazwy:
  • Torisel, CCI-779

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi na podstawie CTCAE v.4
Ramy czasowe: toksyczność będzie oceniana podczas udziału każdego pacjenta w badaniu, przewidywany średnio 8 tygodni
Aby określić profil bezpieczeństwa, należy ustalić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i zalecaną dawkę II fazy (RP2D) inotuzumabu ozogamycyny w skojarzeniu z temsyrolimusem u pacjentów z nawrotowymi/opornymi NHL z komórek B CD22+
toksyczność będzie oceniana podczas udziału każdego pacjenta w badaniu, przewidywany średnio 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Działanie przeciwnowotworowe w oparciu o kryteria Chesona
Ramy czasowe: po 12-18 miesiącach tworzą pierwszego pacjenta w
po 12-18 miesiącach tworzą pierwszego pacjenta w

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cristiana Sessa

Śledczy

  • Główny śledczy: Anastasios Stathis, Dr., Oncology Institute of Southern Switzerland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IOSI-LND-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oporny na leczenie chłoniak z komórek B

Badania kliniczne na Inotuzumab Ozogamycyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj