Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Inotuzumab Ozogamicin + Temsirolimus bij patiënten met gerecidiveerd of refractair CD22+ B-cel-NHLymfoom (IOSI-LND-001)

6 juni 2016 bijgewerkt door: Cristiana Sessa

Een fase I-studie van Inotuzumab Ozogamicin (CMC-544) in combinatie met temsirolimus (CCI-779) bij patiënten met recidiverende of refractaire CD22-positieve B-cel non-hodgkin-lymfomen

Dit is een open-label fase I-studie van Inotuzumab Ozogamicin, een op antilichamen gerichte intraveneuze chemotherapie die bestaat uit een op CD22 gericht antilichaam gekoppeld aan calicheamicine, in combinatie met het zoogdierdoelwit van rapamycine (mTOR)-remmer Temsirolimus, bij patiënten met recidiverende/refractaire CD22+ B-cel non-Hodgkin-lymfomen (NHL's). Zowel Inotuzumab Ozogamicin als Temsirolimus zijn geëvalueerd als enkelvoudige middelen en ook in combinatie met rituximab bij patiënten met NHL's. Dit is de eerste studie waarin de twee middelen samen worden gecombineerd. In de huidige studie zal Inotuzumab Ozogamicin intraveneus worden toegediend op d1 met een startdosis van 0,8 /m2. Temsirolimus wordt intraveneus toegediend op dag 1,8,15 en 22 met een startdosis van 15 mg. Cycli worden elke 28 dagen herhaald.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
      • San Gallen, Zwitserland, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Zwitserland, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria

  • Histologisch en/of cytologisch bevestigd recidiverend of refractair CD22+ B-cel non-hodgkinlymfomen
  • Geen beperkingen op eerdere behandelingen. Patiënten moeten vooruitgang hebben geboekt na ten minste één eerdere therapie.
  • Volwassen patiënten (> 18 jaar oud).
  • ECOG-status ≤ 1.
  • Levensverwachting langer dan 3 maanden.
  • Adequate orgaan- en beenmergfunctie.

Belangrijkste uitsluitingscriteria

  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte
  • Chronische obstructieve of chronische restrictieve longziekte
  • Hepatitis B, C en hiv
  • Patiënten met bekende betrokkenheid van lymfoom in het centrale zenuwstelsel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: intraveneus
dosis escalatie
Geneesmiddel: Inotuzumab Ozogamicin
startdosis 0,8 mg/m2, d1 toediening, q4wks
Andere namen:
  • CMC-544
Geneesmiddel: Temsirolimus
startdosis van 15 mg, wekelijkse toediening, q4ws
Andere namen:
  • Torisel, CCI-779

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal deelnemers met bijwerkingen op basis van de CTCAE v.4
Tijdsspanne: toxiciteiten zullen worden beoordeeld tijdens de deelname van elke patiënt aan het onderzoek, een verwachte gemiddelde van 8 weken
Om het veiligheidsprofiel te bepalen, moet de maximaal getolereerde dosis (MTD) en aanbevolen fase II-dosis (RP2D) van Inotuzumab Ozogamicin in combinatie met Temsirolimus worden vastgesteld bij patiënten met recidiverende/refractaire CD22+ B-cel NHL's
toxiciteiten zullen worden beoordeeld tijdens de deelname van elke patiënt aan het onderzoek, een verwachte gemiddelde van 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Antitumoractiviteit op basis van Cheson-criteria
Tijdsspanne: na 12-18 maanden vorm de eerste patiënt binnen
na 12-18 maanden vorm de eerste patiënt binnen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cristiana Sessa

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anastasios Stathis, Dr., Oncology Institute of Southern Switzerland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IOSI-LND-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren