Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Inotuzumab ozogamicin + temszirolimusz vizsgálata visszaeső vagy refrakter CD22+ B-sejtes NHL-limfómában szenvedő betegeknél (IOSI-LND-001)

2016. június 6. frissítette: Cristiana Sessa

Az inotuzumab ozogamicin (CMC-544) temszirolimusszal (CCI-779) kombinációban végzett I. fázisú vizsgálata visszaeső vagy refrakter CD22-pozitív B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél

Ez egy nyílt elrendezésű, I. fázisú vizsgálat az inotuzumab ozogamicinről, egy antitest-célzott intravénás kemoterápiás szerről, amely kalicheamicinhez kapcsolódó CD22-célú antitestből áll, kombinálva a rapamicin (mTOR) gátló temszirolimusz emlős célpontjával, relapszusban/refrakter betegségben szenvedő betegeknél. CD22+ B-sejtes non-Hodgkin limfómák (NHL). Mind az inotuzumab-ozogamicint, mind a temszirolimusszt önálló szerként, valamint rituximabbal kombinációban értékelték NHL-ben szenvedő betegeknél. Ez az első olyan tanulmány, amely a két szert kombinálja. Ebben a vizsgálatban az inotuzumab ozogamicint intravénásan adják be a 1. napon, 0,8 /m2 kezdő dózisban. A temszirolimuszt intravénásan adják be az 1., 8., 15. és 22. napon, 15 mg-os kezdő adagban. A ciklusok 28 naponként ismétlődnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
      • San Gallen, Svájc, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Svájc, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok

  • Szövettani és/vagy citológiailag igazolt visszaeső vagy refrakter CD22+ B-sejtes non-Hodgkin limfómák
  • A korábbi kezelésekre nincs korlátozás. A betegeknek legalább egy korábbi kezelés után javulniuk kell.
  • Felnőtt betegek (18 év felett).
  • ECOG állapot ≤ 1.
  • A várható élettartam több mint 3 hónap.
  • Megfelelő szerv- és csontvelőműködés.

Főbb kizárási kritériumok

  • Kontrollálatlan interkurrens betegség
  • Krónikus obstruktív vagy krónikus restriktív tüdőbetegség
  • Hepatitis B, C és HIV
  • Ismert, központi idegrendszeri limfómával érintett betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: intravénás
dózisemelés
Drog: Inotuzumab Ozogamicin
kezdő adag 0,8 mg/m2, d1 adagolás, 4 hét
Más nevek:
  • CMC-544
Drog: Temszirolimusz
kezdő adag 15 mg, heti adag, 4 hét
Más nevek:
  • Torisel, CCI-779

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma a CTCAE v.4 alapján
Időkeret: A toxicitást az egyes betegek vizsgálatban való részvétele során értékelik, átlagosan 8 hétig
A biztonságossági profil meghatározásához határozza meg az inotuzumab ozogamicin maximális tolerálható dózisát (MTD) és II. fázisú dózisát (RP2D) temszirolimusszal kombinációban relapszusban/refrakter CD22+ B-sejtes NHL-ben szenvedő betegeknél.
A toxicitást az egyes betegek vizsgálatban való részvétele során értékelik, átlagosan 8 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Daganatellenes aktivitás Cheson-kritériumok alapján
Időkeret: 12-18 hónap után az első beteg
12-18 hónap után az első beteg

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cristiana Sessa

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anastasios Stathis, Dr., Oncology Institute of Southern Switzerland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 17.

Első közzététel (Becslés)

2012. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IOSI-LND-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Refrakter B-sejtes limfóma

Klinikai vizsgálatok a Inotuzumab Ozogamicin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel