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Estudio de inotuzumab ozogamicina + temsirolimus en pacientes con LNHlinfoma de células B CD22+ en recaída o refractario (IOSI-LND-001)

6 de junio de 2016 actualizado por: Cristiana Sessa

Un estudio de fase I de inotuzumab ozogamicina (CMC-544) en combinación con temsirolimus (CCI-779) en pacientes con linfomas no Hodgkin de células B positivos para CD22 en recaída o refractarios

Este es un estudio de fase I de etiqueta abierta de Inotuzumab Ozogamicina, un agente de quimioterapia intravenosa dirigido a anticuerpos compuesto por un anticuerpo dirigido a CD22 vinculado a la caliqueamicina, en combinación con el inhibidor de la diana de rapamicina en mamíferos (mTOR) Temsirolimus, en pacientes con recaída/refractario Linfomas no Hodgkin (LNH) de células B CD22+. Tanto el inotuzumab ozogamicina como el temsirolimus se han evaluado como agentes únicos y en combinación con rituximab en pacientes con LNH. Este es el primer estudio que combina los dos agentes juntos. En el presente estudio, Inotuzumab Ozogamicina se administrará por vía intravenosa el día 1 a la dosis inicial de 0,8 /m2. Temsirolimus se administrará por vía intravenosa los días 1, 8, 15 y 22 a la dosis inicial de 15 mg. Los ciclos se repetirán cada 28 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
      • San Gallen, Suiza, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Suiza, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión

  • Linfomas no Hodgkin de células B CD22+ en recaída o refractarios confirmados histológica y/o citológicamente
  • Sin limitaciones en tratamientos previos. Los pacientes deben haber progresado después de al menos una terapia previa.
  • Pacientes adultos (mayores de 18 años).
  • Estado ECOG ≤ 1.
  • Esperanza de vida superior a 3 meses.
  • Función adecuada de órganos y médula.

Criterios clave de exclusión

  • Enfermedad intercurrente no controlada
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica o restrictiva crónica
  • Hepatitis B, C y VIH
  • Pacientes con compromiso conocido de linfoma del sistema nervioso central.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: intravenoso
escalada de dosis
Droga: Inotuzumab Ozogamicina
dosis inicial 0,8 mg/m2, administración d1, q4wks
Otros nombres:
  • CMC-544
Droga: Temsirolimus
dosis inicial de 15 mg, administración semanal, q4ws
Otros nombres:
  • Torisel, CCI-779

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de participantes con eventos adversos según el CTCAE v.4
Periodo de tiempo: Se evaluarán las toxicidades durante la participación de cada paciente en el estudio, un promedio esperado de 8 semanas
Para determinar el perfil de seguridad, establecer la dosis máxima tolerada (MTD) y la dosis de fase II recomendada (RP2D) de Inotuzumab Ozogamicina en combinación con Temsirolimus en pacientes con LNH de células B CD22+ en recaída/refractario
Se evaluarán las toxicidades durante la participación de cada paciente en el estudio, un promedio esperado de 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Actividad antitumoral basada en los criterios de Cheson
Periodo de tiempo: después de 12-18 meses forman el primer paciente en
después de 12-18 meses forman el primer paciente en

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cristiana Sessa

Investigadores

  • Investigador principal: Anastasios Stathis, Dr., Oncology Institute of Southern Switzerland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IOSI-LND-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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