Изучение комбинации Инотузумаб Озогамицин + Темсиролимус у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной CD22+ В-клеточной НХЛлимфомой (IOSI-LND-001)
6 июня 2016 г. обновлено: Cristiana Sessa
Исследование фазы I инотузумаба озогамицина (CMC-544) в комбинации с темсиролимусом (CCI-779) у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной CD22-положительной В-клеточной неходжкинской лимфомой
Это открытое исследование фазы I инотузумаба озогамицина, внутривенного химиотерапевтического агента, нацеленного на антитела, состоящего из антитела, нацеленного на CD22, связанного с калихеамицином, в комбинации с ингибитором рапамицина (mTOR) у млекопитающих, темсиролимусом, у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным CD22+ В-клеточные неходжкинские лимфомы (НХЛ).
Инотузумаб озогамицин, и темсиролимус оценивались в качестве монотерапии, а также в комбинации с ритуксимабом у пациентов с НХЛ.
Это первое исследование, объединяющее два агента вместе.
В настоящем исследовании Инотузумаб Озогамицин будет вводиться внутривенно в первый день в начальной дозе 0,8 мкг/м2.
Темсиролимус будет вводиться внутривенно в дни 1, 8, 15 и 22 в начальной дозе 15 мг.
Циклы будут повторяться каждые 28 дней.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Inselspital, Universitätsspital Bern
-
San Gallen, Швейцария, 9007
- Kantonsspital St.Gallen
-
-
Ticino
-
Bellinzona, Ticino, Швейцария, 6500
- Oncology Institute of Southern Switzerland
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения
- Гистологически и/или цитологически подтвержденные рецидивирующие или рефрактерные CD22+ В-клеточные неходжкинские лимфомы
- Нет ограничений на предшествующее лечение. Пациенты должны прогрессировать после хотя бы одной предшествующей терапии.
- Взрослые пациенты (старше 18 лет).
- Статус ECOG ≤ 1.
- Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев.
- Адекватная функция органов и костного мозга.
Ключевые критерии исключения
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание
- Хроническая обструктивная или хроническая рестриктивная болезнь легких
- Гепатит В, С и ВИЧ
- Пациенты с известным вовлечением лимфомы центральной нервной системы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: внутривенный
увеличение дозы
|
начальная доза 0,8 мг/м2, введение 1 раз в 4 нед.
Другие имена:
начальная доза 15 мг, еженедельное введение, q4ws
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество участников с нежелательными явлениями на основе CTCAE v.4
Временное ограничение: токсичность будет оцениваться во время участия каждого пациента в исследовании, ожидаемая средняя продолжительность 8 недель
|
Для определения профиля безопасности установите максимально переносимую дозу (MTD) и рекомендуемую дозу фазы II (RP2D) инотузумаба озогамицина в комбинации с темсиролимусом у пациентов с рецидивирующими/рефрактерными CD22+ B-клеточными НХЛ.
|
токсичность будет оцениваться во время участия каждого пациента в исследовании, ожидаемая средняя продолжительность 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Противоопухолевая активность по критериям Чесона
Временное ограничение: через 12-18 мес формируют первого больного в
|
через 12-18 мес формируют первого больного в
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anastasios Stathis, Dr., Oncology Institute of Southern Switzerland
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Антибактериальные агенты
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Противогрибковые агенты
- Сиролимус
- Инотузумаб Озогамицин
Другие идентификационные номера исследования
- IOSI-LND-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рефрактерная В-клеточная лимфома
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Madison; AmgenРекрутингВ-клеточный острый лимфобластный лейкоз | B-клеточный острый лимфобластный лейкоз у детей | B-Cell ВСЕ, ДетствоСоединенные Штаты