Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Inotuzumab Ozogamicin + Temsirolimus hos patienter med recidiverende eller refraktær CD22+ B-celle NHLymphom (IOSI-LND-001)

6. juni 2016 opdateret af: Cristiana Sessa

Et fase I-studie af Inotuzumab Ozogamicin (CMC-544) i kombination med Temsirolimus (CCI-779) hos patienter med recidiverende eller refraktær CD22-positive B-celle non-Hodgkins lymfomer

Dette er et åbent fase I-studie af Inotuzumab Ozogamicin, et antistof-målrettet intravenøst ​​kemoterapimiddel sammensat af et CD22-målrettet antistof knyttet til calicheamicin, i kombination med pattedyrmålet af rapamycin (mTOR)-hæmmeren Temsirolimus, hos patienter med recidiverende/refraktær. CD22+ B-celle non-Hodgkins lymfomer (NHL'er). Både Inotuzumab Ozogamicin og Temsirolimus er blevet evalueret som enkeltmidler såvel som i kombination med rituximab hos patienter med NHL. Dette er den første undersøgelse, der kombinerer de to midler sammen. I denne undersøgelse vil Inotuzumab Ozogamicin blive administreret intravenøst ​​på d1 ved startdosis på 0,8/m2. Temsirolimus vil blive administreret intravenøst ​​på dag 1, 8, 15 og 22 ved startdosis på 15 mg. Cykler vil blive gentaget hver 28. dag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
      • San Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Schweiz, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgle inklusionskriterier

  • Histologisk og/eller cytologisk bekræftet recidiverende eller refraktær CD22+ B-celle Non Hodgkins lymfomer
  • Ingen begrænsninger på tidligere behandlinger. Patienterne skal have udviklet sig efter mindst én tidligere behandling.
  • Voksne patienter (i alderen > 18 år).
  • ECOG-status ≤ 1.
  • Forventet levetid større end 3 måneder.
  • Tilstrækkelig organ- og marvfunktion.

Nøgle eksklusionskriterier

  • Ukontrolleret sammenfaldende sygdom
  • Kronisk obstruktiv eller kronisk restriktiv lungesygdom
  • Hepatitis B, C og HIV
  • Patienter med kendt kendt lymfom involvering i centralnervesystemet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: intravenøs
dosiseskalering
Medicin: Inotuzumab Ozogamicin
startdosis 0,8 mg/m2, d1 administration, q4 uger
Andre navne:
  • CMC-544
Medicin: Temsirolimus
startdosis på 15 mg, ugentlig administration, q4ws
Andre navne:
  • Torisel, CCI-779

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal deltagere med uønskede hændelser baseret på CTCAE v.4
Tidsramme: toksicitet vil blive vurderet under hver patients deltagelse i undersøgelsen, et forventet gennemsnit på 8 uger
For at bestemme sikkerhedsprofilen fastlægges den maksimalt tolererede dosis (MTD) og den anbefalede fase II-dosis (RP2D) af Inotuzumab Ozogamicin i kombination med Temsirolimus hos patienter med recidiverende/refraktære CD22+ B-celle NHL'er
toksicitet vil blive vurderet under hver patients deltagelse i undersøgelsen, et forventet gennemsnit på 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antitumoraktivitet baseret på Cheson-kriterier
Tidsramme: efter 12-18 måneder danne den første patient i
efter 12-18 måneder danne den første patient i

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cristiana Sessa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anastasios Stathis, Dr., Oncology Institute of Southern Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2012

Først opslået (Skøn)

20. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IOSI-LND-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner