Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie inotuzumab ozogamicin + temsirolimus u pacientů s relapsem nebo refrakterním CD22+ B-buněčným NHLymfomem (IOSI-LND-001)

6. června 2016 aktualizováno: Cristiana Sessa

Studie fáze I inotuzumab ozogamicinu (CMC-544) v kombinaci s temsirolimem (CCI-779) u pacientů s recidivujícími nebo refrakterními CD22-pozitivními non Hodgkinovými lymfomy z B-buněk

Toto je otevřená studie fáze I inotuzumab ozogamycinu, intravenózního chemoterapeutika cíleného na protilátku složeného z protilátky cílené na CD22 spojené s calicheamicinem, v kombinaci se savčím cílem inhibitoru rapamycinu (mTOR) Temsirolimus, u pacientů s relabujícím/refrakterním CD22+ B-buněčné non Hodgkinovy ​​lymfomy (NHL). Jak inotuzumab ozogamicin, tak temsirolimus byly hodnoceny jako samostatné látky i v kombinaci s rituximabem u pacientů s NHL. Toto je první studie, která kombinuje tyto dva agenty dohromady. V této studii bude inotuzumab ozogamicin podáván intravenózně v den d1 v počáteční dávce 0,8 /m2. Temsirolimus bude podáván intravenózně ve dnech 1, 8, 15 a 22 v počáteční dávce 15 mg. Cykly se budou opakovat každých 28 dní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
      • San Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Švýcarsko, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení

  • Histologicky a/nebo cytologicky potvrzené relabující nebo refrakterní CD22+ B-buněčné non Hodgkinovy ​​lymfomy
  • Žádná omezení na předchozí ošetření. Pacienti musí progredovat alespoň po jedné předchozí terapii.
  • Dospělí pacienti (ve věku > 18 let).
  • Stav ECOG ≤ 1.
  • Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce.
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně.

Klíčová kritéria vyloučení

  • Nekontrolované interkurentní onemocnění
  • Chronická obstrukční nebo chronická restriktivní plicní nemoc
  • Hepatitida B, C a HIV
  • Pacienti se známým postižením lymfomu centrálního nervového systému.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intravenózní
eskalace dávky
Lék: Inotuzumab ozogamicin
počáteční dávka 0,8 mg/m2, podávání d1, q4týd
Ostatní jména:
  • CMC-544
Lék: Temsirolimus
počáteční dávka 15 mg, týdenní podávání, q4ws
Ostatní jména:
  • Torisel, CCI-779

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet účastníků s nežádoucími účinky na základě CTCAE v.4
Časové okno: toxicita bude hodnocena během účasti každého pacienta ve studii, očekávaný průměr 8 týdnů
Ke stanovení bezpečnostního profilu stanovte maximální tolerovanou dávku (MTD) a doporučenou dávku fáze II (RP2D) inotuzumab ozogamicinu v kombinaci s temsirolimem u pacientů s relabujícími/refrakterními CD22+ B-buněčnými NHL
toxicita bude hodnocena během účasti každého pacienta ve studii, očekávaný průměr 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Protinádorová aktivita na základě Chesonových kritérií
Časové okno: po 12-18 měsících tvoří první pacient v
po 12-18 měsících tvoří první pacient v

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cristiana Sessa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anastasios Stathis, Dr., Oncology Institute of Southern Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IOSI-LND-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B-buněčný lymfom refrakterní

Klinické studie na Inotuzumab ozogamicin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit