病的肥満患者におけるプロポフォールの薬物動態
2017年5月26日 更新者：Tom Heier、Oslo University Hospital
肥満（病的肥満）患者におけるプロポフォールの薬物動態（PK）
この研究の目的は、
- 肥満患者におけるプロポフォールの PK を決定する
- 正常体重集団と比較した場合に、肥満患者のプロポフォール PK 変化を誘発する生理学的変数を特定する。
- 肥満患者におけるプロポフォールの状況依存の半減期プロファイルを定義する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oslo、ノルウェー、0514
- Oslo University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Aker大学病院に連続して入院し、一般手術または肥満外科手術が予定されている患者、
- 両方の性別。 出産の可能性のある女性被験者は、適切な避妊法を使用している必要があり（つまり、経口または IM 避妊薬または IUCD を使用）、陰性の妊娠検査（尿ベータ-HCG）が必要です。
- 18歳から60歳まで
- 体格指数 (BMI) ≥ 20 kg/m2
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -ボーラスとして投与されるプロポフォールの標準用量に耐えられないと考えられる患者。
- -プロポフォールまたはその成分（大豆、レシチン、グリセロール、油酸）に対する既知の過敏症
- -使用される麻酔薬に対する既知の過敏症
- 妊娠中の女性
- 授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：薬物動態
プロポフォールの薬物動態
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プロポフォール 3～4 mg/kg 体重の 30 分間にわたる静脈内注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロポフォール血漿濃度
時間枠：0～24時間
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動脈血サンプルが採取されます 0、1、2、4、8、10、15、20、25、30、45、60、75、90、120、150、180、210、240、300、360、480、プロポフォールボーラス注入開始後600分、720分、1440分。
それぞれ 0 分と 1440 分に 2 つのサンプルが収集されます。
残りの 6 つの血液サンプルは、上記の時点リストから 4 つの連続した時点を含む時間ブロック内でランダムに選択されたブロック サンプリング レジメンに従って収集されます。
合計で、各患者から 8 つのサンプルが抽出されます。
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0～24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tom Heier, MD,PhD、Oslo University Hospital, Oslo, Norway
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年6月7日
一次修了 (実際)
2014年5月7日
研究の完了 (実際)
2014年5月7日
試験登録日
最初に提出
2012年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月15日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月26日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。